UKSH implantiert laut eigenen Angaben ersten PRIMA-Chip seit Zulassung

Am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Lübeck implantierte ein Team um Klinikdirektor Salvatore Grisanti der 80 Jahre alten Patientin Gisela Sudhop in einer hochspezialisierten Operation einen zwei mal zwei Millimeter großen Netzhautchip unter die Netzhaut. Laut der auf den 9. Oktober 2026 datierten UKSH-Mitteilung gilt die Zulassung für die reguläre Krankenversorgung in Europa. Sudhop litt seit über einem Jahrzehnt an altersbedingter Makuladegeneration: Die lichtempfindlichen Zellen im Bereich des schärfsten Sehens auf ihrer Netzhaut waren abgestorben, sodass sie weder Gesichter erkennen noch lesen konnte. Die Implantation zählt laut Klinik zu den anspruchsvollsten Operationen der Augenheilkunde und kann weltweit nur an wenigen spezialisierten Zentren durchgeführt werden. Grisanti erwartet, dass Sudhop nach einem intensiven Rehabilitationstraining durch den Chip eine Lesefähigkeit von mittelgroßen Buchstaben erreichen wird; sie erfülle alle medizinischen Voraussetzungen und sei besonders motiviert.

Hersteller Science Corporation hatte den kommerziellen Start von PRIMA in Europa im Juli 2026 bekanntgegeben, nachdem das Gerät von der Zertifizierungsstelle DEKRA eine CE-Kennzeichnung nach der EU-Medizinprodukteverordnung erhalten hatte. Diese seit Mai 2021 geltende Verordnung ersetzte frühere EU-Richtlinien und gilt, anders als Richtlinien, unmittelbar in den Mitgliedstaaten. Die Kennzeichnung erlaubt laut Science Corporation die kommerzielle Verfügbarkeit des Systems in 30 europäischen Ländern. Das Fachmedium STAT berichtete, Science Corporation habe mitgeteilt, dass europäische Regulierungsbehörden den Verkauf freigegeben hätten und Betroffene seither Zugang zu einem Gerät erhalten könnten, das ihren Sehverlust teilweise ausgleichen kann. Science-Gründer und Geschäftsführer Max Hodak nannte das Gerät gegenüber STAT ein „Cochlea-Implantat für das Sehen“.

Was der Chip bei fortgeschrittener Makuladegeneration leisten soll

PRIMA richtet sich an Menschen mit geografischer Atrophie, einer fortgeschrittenen Form der trockenen altersbedingten Makuladegeneration, von der nach Angaben des Herstellers weltweit mehr als fünf Millionen Menschen betroffen sind. Die Erkrankung zerstört fortschreitend die Fotorezeptoren im Zentrum der Netzhaut, sodass Betroffene ihr peripheres Sehen behalten können, aber einen wachsenden blinden Bereich genau dort entwickeln, wohin sie blicken. Bisherige Behandlungen können das Fortschreiten bei manchen Patienten verlangsamen, aber die abgestorbenen Sehzellen nicht wiederherstellen. Das Implantat ersetzt sie nicht durch Heilung, sondern ahmt sie laut dem MIT Technology Review nach: Eine Kamera an einer Spezialbrille nimmt das Bild auf, ein Laserprojektor überträgt es als unsichtbares Nahinfrarotlicht auf den im Auge sitzenden Chip, dessen 378 Pixel das Licht in elektrische Impulse umwandeln. Weil das projizierte Infrarotbild auf den Chip begrenzt bleibt, können Nutzer laut New Atlas zentrales Sehen mit dem Chip und ihr verbliebenes natürliches peripheres Sehen gleichzeitig nutzen. Das Implantat benötigt dafür weder Batterie noch Kabel noch eine Verbindung durch das Auge.

Was die Bestätigungsstudie PRIMAvera zeigt

Die offene, nicht randomisierte Bestätigungsstudie PRIMAvera untersuchte laut der 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlichten Publikation 38 Teilnehmende mit geografischer Atrophie an 17 klinischen Standorten in fünf europäischen Ländern. Eingeschlossen wurden Menschen ab 60 Jahren mit stark eingeschränktem Sehen und einer die Fovea einschließenden Atrophie im betroffenen Auge. Leitender Prüfarzt war laut einem Bericht von Eyewire+ Frank Holz, Hauptautor der NEJM-Veröffentlichung und Leiter der Augenklinik am Universitätsklinikum Bonn, der erklärte: „Es wurde in klinischen Studien gezeigt, dass wir mit PRIMA funktionelles zentrales Sehen bei durch geografische Atrophie erblindeten Patienten wiederherstellen können.“ Finanziert wurde die Studie von Science Corporation selbst sowie vom Moorfields-Forschungszentrum, das Unternehmen wirkte zudem an Studiendesign und Datenanalyse mit. Nach zwölf Monaten erzielten 26 von 32 untersuchten Teilnehmenden, also 81,3 Prozent, eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Sehschärfe; rechnerisch für alle 38 Implantierten schätzten die Autoren den Anteil auf 79,9 Prozent. Diese Sehschärfegewinne wurden mit einstellbarer Helligkeit und bis zu zwölffachem Zoom erzielt; ohne PRIMA-Brille blieb die natürliche Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert unverändert. 84,4 Prozent der 32 Teilnehmenden gaben an, zu Hause Buchstaben, Zahlen und Wörter lesen zu können, ein Fragebogen zur Lebensqualität zeigte insgesamt aber keine signifikanten Verbesserungen. In einer Mitteilung von Anfang Oktober 2026 berichtete Science Corporation von einer mittleren Verbesserung um 29 Buchstaben nach 36 Monaten gegenüber 24.5 Buchstaben nach zwölf Monaten; auswertbar waren dann noch 18 von 38 für die Wirksamkeit und 27 für die Sicherheit. Das Unternehmen erklärte, zwischen Monat 12 und 36 sei kein neues Sicherheitssignal aufgetreten und das natürliche Sehvermögen im implantierten Auge stabil geblieben; Hodak nannte die Daten erste mehrjährige Haltbarkeitsdaten für eine Gehirn-Computer-Schnittstelle, die Formsehen wiederherstellt. Das Magazin Scientific American berichtete 2025 über die Zwölfmonatsergebnisse der Studie: Holz selbst räumte ein, das Lesen sei „nicht schnell, flüssig“ und laut dem Bericht bleibe das vermittelte Sehen schwarz-weiß.

H2 Studiengrenzen und Voraussetzungen für die Versorgung

Ein anonym bleiben wollender Netzhautdegenerationsforscher äußerte laut Scientific American die Sorge, dass intensives Sehtraining und die Motivation, ein aufregendes medizinisches Gerät erhalten zu haben, zu den gemessenen Verbesserungen beigetragen haben könnten. Belastbarer wären die Ergebnisse nach seiner Einschätzung gewesen, wenn sie gegenüber einer randomisierten Placebogruppe mit Brille und Training, aber ohne Implantat nachgewiesen worden wären, was die offene Studie PRIMAvera nicht vorsah. Eine 2026 erschienene Übersichtsarbeit in Progress in Retinal and Eye Research, die sich selbst als integrative Synthese und nicht als systematische Übersicht bezeichnet, stützt diese Vorsicht grundsätzlicher: Bei Sehprothesen würden frühe Anpassungsstufen häufig erreicht, der Übergang zu flüssiger Alltagsnutzung und dauerhafter Geräteakzeptanz gelinge deutlich seltener. Die Autoren nennen technische Grenzen, unzureichendes Training und unrealistische Erwartungen als häufige Gründe dafür und warnen, dass ein ausreichendes Ergebnis im klinischen Sehschärfetest allein keinen vom Patienten empfundenen Nutzen belegt. Netzhautspezialist Ehsan Rahimy von der Palo Alto Medical Foundation, der die 36-Monats-Sicherheitsdaten von PRIMAvera auf der Jahrestagung der American Academy of Ophthalmology 2026 vorstellte, ordnete die Risiken in einem Interview mit Ophthalmology Times ein: Die Studienteilnehmenden hätten bereits zu Beginn eine stark eingeschränkte zentrale Sehschärfe mit einem Snellen-Äquivalent von 20/460 gehabt.

Zwischen der ersten Pariser Implantation im Dezember 2017 und dem offiziellen Beginn von PRIMAvera am 24. November 2020 liegen laut dem Studienregister ClinicalTrials.gov fast drei Jahre.

Science Corporation erklärte im Juli, parallel zum Marktstart liefen bereits länderspezifische Anträge auf Kostenerstattung und die Aktivierung klinischer Standorte; die erste kommerzielle Implantation werde bald in Deutschland erwartet. Im August bestätigte New Atlas, dass das Unternehmen dafür noch chirurgische Zentren aktivieren, Teams schulen und die Erstattung durch Gesundheitssysteme oder Versicherer sichern musste. Rahimy nennt als erste Bedingung eine sorgfältige Patientenauswahl: Geeignet seien Menschen mit ausgeprägter, die Fovea betreffender Atrophie, die ihr funktionelles zentrales Sehen verloren haben, aber eine strukturell intakte innere Netzhaut und intaktes peripheres Sehen zur Orientierung besitzen, nicht aber Menschen mit starkem kognitivem Abbau oder ohne tragfähiges soziales Umfeld. Als zweite Bedingung verlangt er die Bereitschaft der Patienten zu intensivem Training nach der Operation, weil ohne dieses die in der Studie erreichten funktionellen Verbesserungen nicht einträten. Als dritte Bedingung nennt er eine aufgebaute Infrastruktur mit Ergotherapeuten und Low-Vision-Spezialisten. Offen bleibt laut Rahimy, ob sich die Stabilität des Chips über drei Jahre hinaus bestätigt: Er erwartet von zusätzlichen Haltbarkeitsdaten über fünf Jahre zusätzliches Vertrauen in das Potenzial von PRIMA als Behandlungsstandard für die geografische Atrophie im Endstadium.