FDA lässt Schlaganfallmedikament Sunharbo zu

Bayer teilte am 10. November 2026 mit, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Marktzulassung für Asundexian als 50-mg-Tabletten unter dem Markennamen Sunharbo erteilt hat. Laut Bayer ist Sunharbo damit der weltweit erste zugelassene Hemmer des Gerinnungsfaktors XIa und wird als Tablette einmal täglich eingenommen.

H2 Risiko weiterer Schlaganfälle

Nach Angaben von Bayer erleidet trotz verfügbarer Vorbeugemaßnahmen ungefähr jeder fünfte Überlebende eines solchen Schlaganfalls innerhalb von fünf Jahren einen weiteren. Ashkan Shoamanesh, Co-Prüfleiter der zugrunde liegenden Studie OCEANIC-STROKE und Senior Scientist am Population Health Research Institute in Ontario, Kanada, erklärte laut Bayer, das Risiko eines weiteren potenziell verheerenden Ereignisses sei für Schlaganfallüberlebende in den Tagen und Wochen nach dem ersten Ereignis am höchsten und bestehe langfristig fort. Weltweit sind laut Bayer jährlich ungefähr 12 Millionen Menschen von einem Schlaganfall betroffen, darunter 795.000 in den USA. Wie das Portal STAT berichtete, werden viele herkömmliche Blutverdünner in dieser Situation wegen des erhöhten Blutungsrisikos nicht eingesetzt.

Die laut Bayer zulassungsrelevante Studie

Die Teilnehmenden wurden innerhalb von 72 Stunden nach einem solchen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-TIA zusätzlich zur geplanten Thrombozytenhemmung randomisiert Asundexian mit 50 Milligramm einmal täglich oder einem Placebo zugeteilt. Zusätzlich mussten die Teilnehmenden einen nicht lakunären Infarkt in der Bildgebung, eine Atherosklerose in der Vorgeschichte oder einen Nachweis atherosklerotischer Plaques in der zerebrovaskulären Bildgebung aufweisen. 6.162 Teilnehmende wurden Asundexian zugeteilt, 6.165 einem Placebo. Die Studienautoren schließen daraus, dass Asundexian bei dieser Patientengruppe gegenüber Placebo zu einem geringeren Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse führte, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu erhöhen. Laut dem Studienregister ClinicalTrials.gov begann die Studie am 26. Januar 2023 und wurde am 23. Oktober 2025 abgeschlossen. Die Teilnehmenden waren nach Angaben der Studienautoren im European Stroke Journal im Mittel 68 Jahre alt.

H2 Schwere Blutungen und Magen-Darm-Blutungen

Schwere Blutungen traten dabei bei 1,9 Prozent unter Asundexian und bei 1,7 Prozent unter Placebo auf, ein statistisch nicht signifikanter Unterschied. Bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt zeigte sich dagegen ein Unterschied: Sie traten bei 3,0 Prozent unter Asundexian gegenüber 2,4 Prozent unter Placebo auf. Untere gastrointestinale Blutungen, überwiegend im Rektum, betrafen 1,7 Prozent unter Asundexian gegenüber 1,0 Prozent unter Placebo. Laut den Sicherheitsinformationen von Bayer waren 74 Prozent dieser Magen-Darm-Blutungsereignisse unter Sunharbo klinisch relevante nicht schwere oder geringfügige Blutungen, am häufigsten im Rektum. Als häufigste Nebenwirkung nennt Bayer Durchfall: 3,4 Prozent unter Sunharbo gegenüber 2,8 Prozent unter Placebo. Die Studie wurde von Bayer finanziert, das laut dem Studienregister zugleich federführender Industriesponsor war.

Im Vergleich

Nicht jede Studie mit Asundexian verlief positiv: In der ebenfalls von Bayer finanzierten Studie OCEANIC-AF zu Vorhofflimmern wurde der Wirkstoff gegen Apixaban getestet und schnitt bei Schlaganfällen oder systemischen Embolien schlechter ab. Schlaganfälle oder systemische Embolien traten bei 1,3 Prozent unter Asundexian gegenüber 0,4 Prozent unter Apixaban auf. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee empfahl, die mit 14.810 Patienten laufende Studie vorzeitig zu beenden. Schwere Blutungen waren in dieser Studie dagegen unter Asundexian seltener als unter Apixaban: 0,2 Prozent gegenüber 0,7 Prozent. Eine frühere, kleinere Dosisfindungsstudie mit 1.808 Patienten nach akutem nicht kardioembolischem ischämischem Schlaganfall hatte für Asundexian zusammen mit Thrombozytenhemmern keinen statistisch signifikanten Anstieg schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen gezeigt. International ist Sunharbo bislang uneinheitlich zugelassen: Die chinesische Behörde NMPA erteilte am 26. Oktober 2026 die Zulassung, während die Prüfung in der EU und in Japan laut Bayer mit Stand November 2026 noch andauerte.

Bayer kündigte an, dass der Versand von Sunharbo in den USA Mitte bis Ende November beginnen und das Mittel kurz danach für Krankenhäuser und Apotheken bestellbar sein soll.