Afrikas erste Phase-1-Studie zur Malariavorbeugung per Langzeitspritze

Die Ankündigung der klinischen Phase-1b-Studie erfolgte laut MMV aus Genf und Kigali. Geprüft wird der Wirkstoff MMV371. Vorgesehen ist die Aufnahme von ungefähr 80 gesunden Teilnehmenden zwischen 12 und 50 Jahren aus einem Gebiet mit mäßiger Malariaübertragung in Ruanda. MMV-Geschäftsführer Martin Fitchet erklärte, langwirksame Injektionen hätten das Potenzial, durch eine einzelne Verabreichung anhaltenden Schutz zu bieten und die Vorbeugungsmöglichkeiten für gefährdete Gemeinschaften zu erweitern.

Was die Studie in Ruanda testen soll

Im Mittelpunkt der laut Studienregistrierung bei ClinicalTrials.gov geplanten Untersuchung stehen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen MMV371-Injektion bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen; Pharmakokinetik misst dabei die Wirkstoffspiegel im Körper. Als explorativer Endpunkt soll zudem geprüft werden, ob Teilnehmende vor einer Malariaerkrankung geschützt sind, solange MMV371 noch im Körper vorhanden ist. Vor der Injektion erhalten die Teilnehmenden eine zugelassene Standardbehandlung mit Artemether-Lumefantrin, um bestehende Malariainfektionen zu beseitigen, bevor das Studienpräparat in einen Muskel des Oberarms, des Oberschenkels oder der Hüfte gespritzt wird. Die Studie ist placebokontrolliert und doppelblind angelegt: Drei von vier Teilnehmenden erhalten MMV371, ein Viertel ein Placebo. Weder die Teilnehmenden noch die behandelnden Forschenden wissen bis zum Studienabschluss, wer welches Mittel bekommen hat. Die Teilnahme soll bis zu 7 Monate dauern, mit häufigen Kontrollterminen bis Woche 24, die Sicherheit, Wirkstoffspiegel und mögliche Malariainfektionen überwachen; primärer Endpunkt sind Sicherheit und Verträglichkeit, darunter die Häufigkeit während der Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Woher der Wirkstoff stammt

Entdeckt wurde der Ausgangsstoff laut Scripps Research am Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines, das Atovaquon auswählte, weil es ein bereits zugelassenes Malariamedikament mit günstigen Sicherheits-, Verträglichkeits- und chemischen Eigenschaften ist; anschließend entwickelte MMV den Stoff mit Unterstützung von Janssen Pharmaceuticals zu MMV371 weiter. Erste klinische Erfahrungen mit MMV371 stammen aus einer 2024 bei Quotient Sciences in Nottingham im Vereinigten Königreich durchgeführten Studie an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Wirkstoffs prüfte. Laut der Health Research Authority wurde der Wirkstoff dort bei Einzeldosen bis 446 mg insgesamt 18 Freiwilligen sicher und gut verträglich verabreicht; in der höchsten getesteten Gruppe mit 669 mg traten bei 2 von 24 Teilnehmenden vorübergehende, reversible Reaktionen an der Injektionsstelle vom Grad 3 in Form von Schwellungen oder Knoten auf. Diese britische Studie zeigte zudem das Potenzial für einen Schutz von ungefähr drei Monaten, auf dem die jetzige Studie in Ruanda aufbaut. In einem Tiermodell hielt eine Injektion den Wirkstoffspiegel nach Angaben von Scripps Research 69 Tage über der wirksamen Konzentration, verglichen mit 21 Tagen nach einer Injektion von Atovaquon allein.

Im Vergleich

Vorbeugungsmittel, die bereits eingesetzt werden, haben jeweils eigene Grenzen: Die beiden derzeit eingesetzten Malariaimpfstoffe richten sich an sehr junge Kinder, benötigen vier Dosen und bieten einen Teilschutz. Die in Endemiegebieten eingesetzte vorbeugende Medikamentengabe muss während der gesamten Malariasaison monatlich eingenommen werden, was laut Scripps Research schwer einzuhalten ist, wobei ausgelassene Dosen Resistenzen Raum geben. Nach WHO-Zahlen, die Capital FM wiedergibt, verursachte Malaria 2024 weltweit mehr als 280 Millionen Erkrankungsfälle und über 600.000 Todesfälle, wobei rund 95 Prozent der Todesfälle auf Afrika entfielen. Nach Einschätzung von El Gaaloul und Mitverfassenden aus dem Jahr 2024 sollten künftige Vorbeugungsmedikamente eine hohe und lang anhaltende Schutzwirkung bei akzeptabler Sicherheit zeigen, wobei Darreichungsform und Kosten die Therapietreue unter Alltagsbedingungen mittragen müssen. Der von MMV verantwortete Registereintrag bei ClinicalTrials.gov trug zuletzt im April 2026 den Status „noch nicht rekrutierend” und schätzte den Studienbeginn auf September 2026; MMV selbst gab den Start am 2. November 2026 bekannt.

Bedingungen, bevor aus der Studie ein Präparat wird

¶ Laut Capital FM soll sich zeigen, ob sich die in Großbritannien beobachteten Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit auch bei Teilnehmenden im malariaendemischen Ruanda wiederholen. Quotient Sciences nannte am 28. Oktober 2024 Bezahlbarkeit als zentrale Anforderung an das angestrebte Produktprofil; die Injektion war für alle Altersgruppen vorgesehen, besonders für junge sowie schulpflichtige Kinder, die zu den am stärksten gefährdeten Gruppen zählen.