25 Länder in Afrika führten Malaria-Impfstoffe ein

Nach Angaben von Gavi, der internationalen Impfallianz, hatten bis Ende Januar 2026 25 Länder in Afrika Malaria-Impfstoffe in ihre Routine-Impfprogramme aufgenommen, und mehr als 39 Millionen Impfdosen wurden bis dahin ausgeliefert. Zuletzt hatte die Regierung Sambias laut Gavi den Impfstoff R21/Matrix-M am 27. Oktober 2025 offiziell in ihr nationales Impfprogramm aufgenommen, um damit mehr als 500.000 Kinder im Alter von 6 bis 8 Monaten zu impfen.

Der Weg dorthin begann gut zwei Jahre zuvor. Die WHO hatte am 2. Oktober 2023 den Impfstoff R21/Matrix-M zur Prävention von Malaria bei Kindern empfohlen – nach RTS,S/AS01, das bereits 2021 eine WHO-Empfehlung erhalten hatte, damit erst der zweite von der WHO empfohlene Malaria-Impfstoff. Die Empfehlung folgte auf Beratungen der WHO-Expertengremien SAGE und MPAG und wurde vom WHO-Generaldirektor nach dessen halbjährlicher Sitzung Ende September 2023 bestätigt. Malaria, eine von Mücken übertragene Krankheit, trifft laut WHO besonders Kinder in der afrikanischen Region, wo jährlich fast eine halbe Million Kinder daran sterben.

Die Nachfrage nach dem ersten Impfstoff RTS,S übersteige das Angebot bei Weitem, weshalb der zweite Impfstoff ein wichtiges zusätzliches Instrument sei, um mehr Kinder schneller zu schützen und einer malariafreien Zukunft näherzukommen, sagte WHO-Generaldirektor Tedros Adhanom Ghebreyesus. Der zweite Impfstoff berge reales Potenzial, die große Lücke zwischen Angebot und Nachfrage zu schließen, und könne im großen Maßstab eingesetzt hunderttausende junge Leben in Afrika retten, sagte WHO-Regionaldirektorin für Afrika, Matshidiso Moeti.

Wirksamkeit in klinischen Studien

In Gebieten mit stark saisonaler Malariaübertragung – die Übertragung ist dort weitgehend auf vier bis fünf Monate im Jahr begrenzt – reduzierte der Impfstoff laut WHO symptomatische Malariafälle in den zwölf Monaten nach einer Dreifach-Impfserie um 75 Prozent; eine vierte Dosis ein Jahr später erhielt diese Wirkung aufrecht. Bei einem altersbasierten Impfschema lag die Wirksamkeit über denselben Zeitraum bei 66 Prozent, auch hier hielt eine vierte Dosis den Schutz aufrecht. Die WHO betont, dass R21 bislang nicht direkt mit RTS,S in einer Vergleichsstudie getestet wurde und es bislang keine Belege dafür gibt, dass einer der beiden Impfstoffe besser wirkt als der andere. Bei Preisen von 2 bis 4 US-Dollar pro Dosis wäre die Kosteneffizienz von R21 laut WHO vergleichbar mit anderen Malaria-Interventionen und anderen Kinderimpfstoffen.

Die Zulassungsstudie: 4.878 Kinder erhielten die erste Dosis

Grundlage der Empfehlung war unter anderem eine im Fachjournal The Lancet veröffentlichte Phase-3-Studie an fünf Studienorten in vier afrikanischen Ländern mit unterschiedlicher Malariaübertragung. Zwischen dem 26. April 2021 und dem 12. Januar 2022 wurden 5.477 Kinder im Alter von 5 bis 36 Monaten zur Untersuchung angemeldet und im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder dem Impfstoff oder einem lizenzierten Tollwutimpfstoff als Kontrolle zugeteilt; 4.878 Teilnehmende erhielten die erste Dosis. Die Impfungen erfolgten in drei Dosen im Abstand von vier Wochen, mit einer Auffrischung zwölf Monate nach der dritten Dosis. Über die Zeit bis zur ersten klinischen Malaria-Episode betrug die Zwölf-Monats-Wirksamkeit an saisonalen Studienorten 75 Prozent, an Standardorten mit ganzjähriger Übertragung 68 Prozent. Die Studie wurde unter anderem vom Serum Institute of India mitfinanziert, dem Unternehmen, das den Impfstoff auch herstellt – ein Interessenkonflikt, den die Publikation offenlegt.

Sicherheitsprüfung: ein Signal bei Todesfällen, Zusammenhang unklar

Das WHO-Sicherheitsgremium GACVS aktualisierte bei seinem Treffen vom 13. bis 15. November 2023 seine Bewertung zum Impfstoff; der Bericht erschien am 1. März 2024 im WHO Weekly Epidemiological Record. In der Studie wurden insgesamt 142 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, ausgeglichen zwischen Impf- und Kontrollgruppe; sechs davon galten als impfstoffbedingt und waren durchweg Fieberkrämpfe. Laut den dem Gremium vorgelegten Daten lag das Risiko für Fieberkrämpfe im Bereich anderer Impfstoffe, und alle Fälle klangen ohne Folgeschäden ab.

Auffällig war ein Ungleichgewicht bei den Todesfällen: 15 in der Impfgruppe gegenüber 4 in der Kontrollgruppe; ohne Todesfälle durch Verletzungen waren es 12 gegenüber 3. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, wobei das Gremium die begrenzte statistische Power der Studie für diesen Endpunkt einräumte, und es zeigte sich kein zeitliches Muster hinsichtlich Impfzeitpunkt oder Todesursache. Auch bei Faktoren wie saisonaler Malaria-Chemoprävention, der Nutzung von Bettnetzen oder dem Ernährungsstatus bei Studieneinschluss fand sich kein Unterschied zwischen den Gruppen, der das Ungleichgewicht hätte erklären können; der Impfstoff wirkte zudem auch bei untergewichtigen Kindern. Das Sicherheitsgremium merkte zudem an, dass bislang nur wenige junge Kinder das Adjuvans Matrix-M erhalten hatten, verglichen mit Erwachsenen. Die Expertengruppe kam dennoch zu dem Schluss, dass keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken vorlägen, die eine Verzögerung der Empfehlung gerechtfertigt hätten – riet aber zu einer engmaschigen Überwachung während der Einführung, unter anderem bei Fieberkrämpfen, Sterblichkeit und schwerer Malaria.

Im Vergleich: der erste und der zweite Malaria-Impfstoff

R21/Matrix-M ist nicht der erste Impfstoff gegen die Krankheit: Bereits 2019 begannen Ghana, Kenia und Malawi im Rahmen eines von der WHO koordinierten Pilotprogramms, Kinder mit dem Impfstoff RTS,S/AS01 zu impfen. Seither wurden dort fast 2 Millionen Kinder erreicht, und die Pilot-Einführung führte laut WHO zu einer erheblichen Reduktion schwerer Malariaerkrankungen, Krankenhauseinweisungen und Kindstodesfälle. Laut Gavi, das dieses Programm mitfinanzierte, laufen die drei Länder seit 2024 unter dem regulären Malaria-Impfprogramm der Allianz, für das deren Vorstand bereits im Dezember 2021 die Finanzierung für die Jahre 2022 bis 2025 bewilligt hatte.

Die Größenordnung des Problems erklärt das Tempo: Laut WHO-Daten entfallen auf die afrikanische Region etwa 94 Prozent aller Malariafälle und 95 Prozent aller Malariatodesfälle weltweit. Nach Angaben von Gavi machen Kinder unter fünf Jahren mehr als 75 Prozent der weltweiten Malaria-Todesfälle aus, und allein 2023 verursachte die Krankheit weltweit 597.000 Todesfälle, darunter 432.000 Kindertodesfälle in Afrika. Nach Schätzung der WHO rettet der Impfstoff das Leben von einem von 200 geimpften Kindern.

Herausforderung: Lücken bei der Überwachung

GACVS empfahl einen stark koordinierten Ansatz für diese Überwachung während des gesamten Rollouts – merkte aber an, dass die Länder, in denen der Impfstoff verteilt wird, überwiegend Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen sind, in denen die Kapazität für Datenerfassung, Untersuchungen und Kausalitätsbewertungen begrenzt ist.

Die zugrundeliegende Zulassungsstudie selbst läuft weiter: Sie wurde 2025 um zwei weitere Jahre verlängert, an den saisonalen Standorten Nanoro in Burkina Faso und Bougouni in Mali sowie am Standardstandort Dande in Burkina Faso, bis die untersuchten Kinder das Schulalter erreicht haben. Mit Stand Februar 2026 nimmt die Studie keine neuen Teilnehmer mehr auf, der geschätzte Gesamtabschluss ist für April 2028 vorgesehen. Gavi macht seine fortgesetzte Unterstützung für den Impfstoff-Rollout zudem von der Verfügbarkeit ausreichender Finanzierung abhängig.