mFLUSIVA: Erster mRNA-Impfstoff gegen Grippe zugelassen

Jedes Jahr im Frühjahr legen WHO-Experten fest, gegen welche Grippestämme der Impfstoff der kommenden Saison schützen soll. Die Vorhersage kann falsch liegen, die Produktion dauert Monate und Korrekturen sind kaum möglich. Am 5. August 2026 genehmigte die FDA Modernas mFLUSIVA, den weltweit ersten Grippeimpfstoff auf mRNA-Basis. Die Technologie, die mit den COVID-19-Impfstoffen ihren Praxistest bestanden hat, verändert jetzt auch den Grippeschutz.

Warum herkömmliche Grippeimpfstoffe jedes Jahr hinterherlaufen können

Herkömmliche Grippeimpfstoffe werden größtenteils in befruchteten Hühnereiern produziert, ein Verfahren aus den 1940er-Jahren. Eine Produktionscharge braucht mehrere Monate. Influenzaviren verändern sich jedoch ständig und der Impfstoff muss auf die Stämme zugeschnitten sein, die tatsächlich in der bevorstehenden Saison dominieren. Liegt die WHO-Prognose daneben, sinkt die Wirksamkeit dramatisch.

In der US-Grippesaison 2014/15 beispielsweise schätzte das Centers for Disease Control and Prevention die Gesamtimpfwirksamkeit auf nur 19 Prozent, weil der im Impfstoff verwendete A/H3N2-Stamm antigenisch von den tatsächlich zirkulierenden Varianten abgedriftet war. Im Mittel liegt die Wirksamkeit herkömmlicher Grippeimpfstoffe nach CDC-Daten bei 40 bis 60 Prozent, je nach Treffsicherheit der Prognose.

FLUENT: Was 40.805 Studienteilnehmer in 11 Ländern belegen

mFLUSIVA wurde in der Phase-3-Studie FLUENT geprüft: 40.805 Erwachsene ab 50 Jahren in 11 Ländern, als Vergleichsarm ein zugelassener Standarddosis-Grippeimpfstoff. Die relative Impfwirksamkeit von mFLUSIVA gegenüber dem Standardimpfstoff betrug laut FDA 26,6 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall: 16,7 bis 35,4 Prozent). Das bedeutet: mFLUSIVA verhinderte 26,6 Prozent mehr Grippefälle als der Vergleichsimpfstoff.

Aufgefächert nach Stämmen zeigte sich folgendes Bild: Gegen A/H1N1 lag die relative Wirksamkeit bei 29,6 Prozent, gegen B/Victoria bei 29,1 Prozent. Bei A/H3N2, dem Stamm mit der größten historischen Variabilität und den häufigsten Fehlprognosen, erreichte mFLUSIVA 22,2 Prozent relative Wirksamkeit.

Die FDA erteilte für Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren eine reguläre Vollzulassung, gestützt auf die Wirksamkeitsdaten der FLUENT-Studie. Für Erwachsene ab 65 Jahren, die grippebedingte Komplikationen am häufigsten entwickeln, erteilte die Behörde eine beschleunigte Zulassung auf Basis von Surrogatendpunkten wie Antikörpertitern. Moderna ist verpflichtet, in einer Nachzulassungsstudie über zwei Grippesaisons hinweg zusätzliche Wirksamkeitsdaten für diese Altersgruppe vorzulegen.

Im Vergleich: Was COVID der mRNA-Plattform bewiesen hat

Bis Ende 2020 war kein mRNA-Impfstoff für ein breites Bevölkerungsschutzprogramm je regulatorisch zugelassen worden. Die COVID-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna änderten das innerhalb eines Jahres: Beide zeigten in Phase-3-Studien anfängliche Wirksamkeitsraten von mehr als 90 Prozent gegen schwere Erkrankung, die FDA erteilte erste Notfallgenehmigungen im Dezember 2020. Seit der regulären Vollzulassung wurden beide Hunderte Millionen Mal verabreicht.

Moderna hatte 2024 mit mRESVIA bereits einen mRNA-Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für Erwachsene ab 60 Jahren von der FDA genehmigt bekommen. mFLUSIVA ist der zweite nicht-COVID-Impfstoff auf mRNA-Basis mit US-Zulassung und der erste gegen Influenza.

Für Grippeimpfstoffe ist die Anpassungsgeschwindigkeit der mRNA-Technologie besonders relevant: Eine mRNA-Sequenz kann innerhalb von Tagen an neue Virusvarianten aktualisiert werden, sobald deren Erbgut bekannt ist. Die klassische Hühnerei-Produktion dagegen braucht Monate und lässt sich kaum kurzfristig korrigieren. Moderna plant mFLUSIVA für die Grippesaison 2026/27 bereitzustellen.

H3N2 und die 65+-Studie: Was noch nicht bewiesen ist

Mit der beschleunigten Zulassung für Ältere bleibt die wichtigste Frage offen: Wie gut schützt mFLUSIVA Menschen ab 65 in einer realen Grippesaison? Diese Altersgruppe trägt den Großteil der grippeassoziierten Krankheitslast. Grippe kann bei älteren Patienten zu Lungenentzündung, Herzinfarkten und anderen schweren Komplikationen führen. Die Nachzulassungsstudie, die Moderna vorlegen muss, wird diese Frage über zwei Saisons beantworten.

Die zweite offene Frage ist H3N2. Dieser Stamm verursacht historisch die schwersten Grippewellen und war am schwierigsten zu treffen. mFLUSIVAs relative Wirksamkeit von 22,2 Prozent gegen H3N2 ist besser als herkömmliche Impfstoffe in den schlimmsten Saisons, aber der Wert liegt deutlich unter dem, was gegen H1N1 erreicht wurde. Ob der mRNA-Ansatz hier dauerhaft überlegen ist, müssen mehrere Saisons zeigen. Bis die Daten der Nachzulassungsstudie vorliegen, wird voraussichtlich 2028 oder 2029 sein.