Foundayo: FDA lässt erste GLP-1-Pille zu

Wer Ozempic oder Wegovy kennt, kennt auch das Problem: Die Medikamente dieser Wirkstoffklasse funktionieren, müssen aber gespritzt werden. Seit dem 1. April 2026 gibt es eine Alternative. Die US-Behörde FDA hat Foundayo zugelassen, eine tägliche Tablette von Eli Lilly, die denselben Wirkmechanismus nutzt, ohne Injektionsnadel. In klinischen Studien verloren Teilnehmer im Schnitt 12,4 Prozent ihres Körpergewichts, verglichen mit 0,9 Prozent in der Placebogruppe.

Was Foundayo anders macht

Bisherige Medikamente dieser Klasse basieren auf Peptiden, also kleinen Proteinen, die der Körper im Magen abbaut bevor sie ins Blut gelangen. Deshalb mussten sie gespritzt werden. Der Wirkstoff in Foundayo, Orforglipron, ist chemisch anders aufgebaut: als sogenanntes kleines Molekül übersteht er die Magenpassage und kann oral eingenommen werden.

Der Unterschied klingt technisch, hat aber praktische Bedeutung. Foundayo kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, ohne Rücksicht auf Mahlzeiten oder Wassermengen. Bisherige Pillenversuche in dieser Wirkstoffklasse, etwa Rybelsus von Novo Nordisk, erforderten strikte Einnahmeregeln: nüchtern, mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück, mit nur wenig Wasser. Das reduzierte die Wirksamkeit für viele Patienten in der Praxis erheblich.

Eli Lilly hat Foundayo über sein Direktprogramm LillyDirect ab dem 6. April 2026 verfügbar gemacht. Mit kommerzieller Krankenversicherung kostet eine Monatspackung ab 25 Dollar. Ohne Versicherung liegt der Preis bei 149 Dollar, deutlich unter den mehr als 1.300 Dollar, die Wegovy monatlich ohne Rabatte kostet.

Zulassung in Rekordzeit

Die FDA erteilte die Zulassung 50 Tage nach Antragstellung. Das ist laut Behörde die schnellste Genehmigung für ein neues Molekül seit 2002. Ermöglicht wurde die Beschleunigung durch das sogenannte National Priority Voucher-Programm, ein Pilotprojekt des FDA-Commissioners für besonders relevante neue Wirkstoffe.

Dass die Zulassung so schnell kam, ist bemerkenswert. Weniger bekannt ist, was danach folgte: Am 14. April 2026, zwei Wochen nach der Genehmigung, forderte die FDA von Eli Lilly zusätzliche Sicherheitsdaten an. Das ist nicht ungewöhnlich nach beschleunigten Verfahren, zeigt aber, dass die Behörde die Langzeitdaten weiterhin genau beobachtet. Unternehmen und Behörde haben sich auf einen Zeitplan für die Datenlieferung geeinigt; die Zulassung selbst steht damit nicht infrage.

Was die Studiendaten zeigen

Die Kernstudie für die Zulassung, Attain-1, lief über 72 Wochen. Teilnehmer, die Foundayo einnahmen, verloren durchschnittlich 27,3 Pfund, umgerechnet rund 12,4 Kilogramm. Die Placebogruppe verlor 2,2 Pfund. Bei der höchsten Dosierung lag der Gewichtsverlust bei bis zu 11,2 Prozent des Ausgangsgewichts.

Zum Vergleich: Wegovy, das injizierbare Semaglutid von Novo Nordisk, erreicht in Studien Gewichtsverluste von 15 bis 17 Prozent. Foundayo ist damit etwas weniger effektiv, bietet aber erhebliche Vorteile bei Anwendbarkeit und Kosten. Für Millionen Menschen die aus verschiedenen Gründen keine Spritzen tolerieren oder sich monatliche Medikamentenkosten von über tausend Dollar nicht leisten können, ist das ein echter Unterschied.

Die häufigsten Nebenwirkungen in der Studie waren Übelkeit, Durchfall und Erbrechen, also dieselben gastrointestinalen Beschwerden die von anderen Wirkstoffen dieser Klasse bekannt sind. In den meisten Fällen waren sie vorübergehend und traten besonders in den ersten Wochen auf.

Ein Markt in Bewegung

Dieser Markt ist heute eines der am schnellsten wachsenden Segmente der Pharmaindustrie. Novo Nordisk und Eli Lilly teilen ihn sich bislang nahezu vollständig. Mit Foundayo verschiebt sich die Konkurrenz: Während Novo Nordisks injizierbare Produkte nach wie vor wirksamer sind, bietet Eli Lilly mit Foundayo erstmals eine niedrigschwellige Einsteigeroption, die für deutlich breitere Bevölkerungsgruppen zugänglich ist.

Die Zulassung gilt vorerst für Erwachsene mit einem Body-Mass-Index von 30 oder höher oder einem BMI ab 27 mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung wie Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes. Ob Foundayo zusätzliche Indikationen erhalten wird, darunter kardiovaskuläre Risikoreduktion wie Wegovy, hängt von laufenden Studien ab deren Ergebnisse für 2027 erwartet werden.