FDA prüft Povetacicept gegen IgA-Nephropathie

Ziel der Behandlung ist es laut dem Studienregister ClinicalTrials.gov, bei diesen Patienten die Proteinausscheidung im Urin zu senken und die Nierenfunktion zu erhalten. Eine vorab festgelegte Zwischenanalyse der laufenden Phase-3-Studie RAINIER zeigt bei den ersten 199 randomisierten Teilnehmenden bis Woche 36 einen Rückgang des Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin um 52,0 Prozent unter Povetacicept gegenüber 4,3 Prozent unter Placebo. Die Ergebnisse erschienen am 23. Oktober 2026 im New England Journal of Medicine.

In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten die Teilnehmenden im Verhältnis 2:1 alle vier Wochen entweder 80 Milligramm Povetacicept oder Placebo unter die Haut gespritzt, an 224 Studienstandorten in 29 Ländern. Insgesamt wurden 557 Teilnehmende behandelt; in der bisherigen Wirksamkeitsauswertung erhielten 131 Personen Povetacicept und 68 Placebo. Bei Teilnehmenden, die zu Studienbeginn Blut im Urin hatten, verschwand dieses Symptom unter Povetacicept bei 85,1 Prozent, unter Placebo bei 23,4 Prozent. Der Antikörperspiegel galaktosedefizientes IgA1 sank unter Povetacicept um 77,4 Prozent, während er unter Placebo um 9,1 Prozent stieg. Unerwünschte Ereignisse traten bei 75 Prozent der mit Povetacicept Behandelten und 78 Prozent der Placebogruppe auf, schwerwiegende Ereignisse bei 3 beziehungsweise 4 Prozent; Todesfälle gab es laut den Studienautoren nicht. Das Deutsche Ärzteblatt berichtete, Povetacicept hemme die Produktion der für die Erkrankung verantwortlichen Antikörper.

Was die Daten noch nicht zeigen

Die Auswertung in Woche 36 kann noch nicht zeigen, ob Povetacicept den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamt oder das Fortschreiten der Erkrankung bremst; diese Fragen sollen laut den Studienautoren erst die abschließende Auswertung nach 104 Wochen beantworten. Finanziert wurde die Studie von Vertex Pharmaceuticals, das sie gemeinsam mit dem Lenkungsausschuss entwarf und an Datenerhebung und Auswertung beteiligt war; auch der federführende Sponsor ist eine Tochtergesellschaft von Vertex. Dass beschleunigte Zulassungen bei dieser Erkrankung mehrfach vorkommen, zeigt ein Kommentar der Fachgruppe KDIGO von März 2026: Nach einer Überarbeitung ihrer Leitlinie erhielten drei weitere Behandlungen gegen IgA-Nephropathie eine beschleunigte Zulassung der FDA; die Leitlinie wurde 2025 erneut aktualisiert, um mit den neuen Therapien Schritt zu halten. Weil sich die vermuteten Wirkmechanismen zweier dieser neuen Therapien von denen bisher zugelassener Medikamente unterscheiden, hielt die KDIGO-Arbeitsgruppe vorerst einen kurzen Kommentar statt einer vollständigen Leitlinienaktualisierung für angebracht, solange weitere Evidenz zu diesen und anderen Therapien aussteht. Die Studienautoren verweisen zudem darauf, dass die FDA eine Senkung der Proteinausscheidung bereits bei mehreren anderen IgA-Nephropathie-Therapien als anerkannten Hinweis auf den Nutzen für die Niere akzeptiert hat.

FDA-Zieltermin 30. November, Studienabschluss laut Register für 2028 geschätzt

Die FDA soll nach dem Stand vom 24. Oktober 2026 bis zum 30. November 2026 über die beschleunigte Zulassung entscheiden. Der Studienabschluss von RAINIER wird im Register auf den 30. Januar 2028 geschätzt.