FDA lässt Pritelivir-Tablette Hovilpri zu

¶ Die Zulassung geht aus dem Zulassungsschreiben der Behörde hervor. Die am 13. Oktober 2026 veröffentlichte Fachinformation nennt als Indikation immungeschwächte Erwachsene mit mukokutanen Läsionen durch eine HSV-Infektion, die auf Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir nicht mehr ansprechen; eine nachgewiesene Resistenz ist dafür nicht erforderlich. Laut Memorial Sloan Kettering Cancer Center erfolgte die Zulassung am 9. Oktober 2026, der Hersteller Asahi Kasei Therapeutics meldete die Zulassung in einer Pressemitteilung vom 12. Oktober 2026.

H2 Wie das Mittel wirkt und angewendet wird

Pritelivir gehört zur Wirkstoffklasse der Helicase-Primase-Inhibitoren und ist laut Fachinformation gegen HSV-1 und HSV-2 aktiv. Anders als Aciclovir benötigt der Wirkstoff laut einem Fachbericht keine Aktivierung durch das virale Enzym Thymidinkinase, deren Mutationen laut Hersteller bei manchen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber Nukleosidanaloga wie Aciclovir verringern können. Betroffen sind laut Unternehmensangaben unter den immungeschwächten Erwachsenen unter anderem Empfänger von Stammzell- oder Organtransplantationen, Menschen mit HIV sowie Patienten mit Krebs-, Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen, bei denen eine therapieresistente Infektion zu langwierigen, schwer behandelbaren Hautläsionen führen kann. Die Behandlung beginnt mit einer Anfangsdosis von 400 Milligramm am ersten Tag, danach folgt eine Tablette mit 100 Milligramm täglich bis die Läsionen abgeheilt sind. Laut Fachinformation kann die gleichzeitige Einnahme bestimmter säurereduzierender Mittel die Wirkstoffexposition verringern und dadurch die Wirkung schwächen sowie Resistenzen begünstigen.

Was die Zulassungsstudie zeigt

¶ Grundlage der Zulassung ist laut Hersteller Teil C der Studie PRIOH-1: Laut Hersteller und FDA-Fachinformation wurden die Teilnehmenden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Pritelivir oder eine vom Arzt gewählte Vergleichstherapie, darunter intravenöses Foscarnet. Ein Bericht über auf dem Fachkongress IDWeek 2026 vorgestellte Daten nennt nahezu identische Werte: 62,7 Prozent gegenüber 34,0 Prozent nach 28 Tagen und 82,4 Prozent gegenüber 42,0 Prozent nach 42 Tagen. Nebenwirkungen traten unter Pritelivir seltener auf als unter der Vergleichstherapie, 22 gegenüber 54 Prozent, Kopfschmerz war mit 6 Prozent die häufigste einzelne Nebenwirkung. Ein Studienteilnehmer brach die Behandlung mit Hovilpri wegen erhöhter Leberwerte ab.

Noch am 22. Oktober 2026, zwei Wochen nach der Zulassung, bezeichnete ein Fachbericht zur Studie PRIOH-1 Pritelivir als Prüfpräparat und nannte Foscarnet weiterhin als einzige von der FDA zugelassene Therapie für Aciclovir-refraktäre HSV-Infektionen. Foscarnet muss laut diesem Bericht intravenös verabreicht und wegen möglicher Nierenschäden engmaschig überwacht werden. Der Bericht hält zugleich fest, dass sich 92,2 Prozent der Pritelivir-Patienten das Mittel selbst verabreichten, während 68 Prozent der Vergleichsgruppe mindestens eine Dosis im Krankenhaus erhielten; insgesamt wurden unter Pritelivir 21 stationäre Aufenthalte mit 428 Tagen gezählt, unter der Vergleichstherapie 48 Aufenthalte mit 873 Tagen. Die Studie wurde offen durchgeführt und von Hersteller AiCuris finanziert, mehrere Mitautoren sind laut dem Bericht selbst Unternehmensmitarbeiter. Die FDA selbst sieht ein Risikosignal für ein durch Resistenzen bedingtes Therapieversagen und hält die bisherigen Systeme zur Überwachung nach der Zulassung für dessen Bewertung nicht für ausreichend.

¶ Asahi Kasei Therapeutics rechnete laut seiner Mitteilung damit, dass Hovilpri noch vor Ende 2026 in den USA erhältlich sein werde. Die an der Studie beteiligte Infektiologin Genovefa Papanicolaou, Klinische Direktorin für Infektiologie am Memorial Sloan Kettering Cancer Center, erklärte in einer Mitteilung des Krebszentrums, das Mittel könne zu Hause als Tablette eingenommen werden statt eine tägliche Infusion in der Klinik zu erfordern, was die Behandlung für bereits schwer kranke Patienten erleichtere.