FDA lässt Hepatitis-B-Mittel Hibsago zu

Bepirovirsen ist laut MedCentral ein Antisense-Oligonukleotid, das an die Boten-RNA des Virus bindet und ein körpereigenes Enzym aktiviert, das die virale RNA abbaut. Hibsago wird laut FDA-Fachinformation unter die Haut gespritzt: zunächst zweimal, später einmal pro Woche, zusammen mit der bestehenden Therapie. Die Zulassung erfolgte laut GSK im Rahmen einer prioritären Prüfung mit Breakthrough-Therapy-Status; den Wirkstoff hatte der Konzern von Ionis Pharmaceuticals lizenziert.

Was die bisherige Standardtherapie selten schafft

Chronische Hepatitis B kann laut National Geographic im Laufe der Zeit zu Vernarbungen der Leber, Leberversagen und Leberkrebs führen. Virushepatitis zählt laut dem Global Hepatitis Report 2026 der WHO weiterhin zu den führenden tödlichen Infektionskrankheiten; Hepatitis B und C zusammen verursachen mehr als 95 Prozent der Todesfälle im Zusammenhang mit Virushepatitis. Die bisherige Standardbehandlung mit Nukleosid- oder Nukleotidanaloga unterdrückt die Virusvermehrung zuverlässig, führt aber nach zehn Jahren nur bei 3 bis 5 Prozent der Patienten zum Verlust des Oberflächenantigens. Weltweit sind laut GSK mehr als 240 Millionen Menschen chronisch infiziert. Die Erkrankung verursacht laut GSK jährlich rund 1,1 Millionen Todesfälle.

Zwei Studien mit Erwachsenen aus 29 Ländern

Grundlage sind die randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien B-Well 1 und B-Well 2, im Mai 2026 veröffentlicht im New England Journal of Medicine: Erwachsene ohne Zirrhose aus 29 Ländern erhielten 24 Wochen lang zusätzlich zur bisherigen Therapie wöchentlich Bepirovirsen oder Placebo. Funktionelle Heilung bedeutet laut MedCentral einen anhaltenden Verlust des Oberflächenantigens und eine HBV-DNA unterhalb der Quantifizierungsgrenze nach Absetzen der Behandlung, aber keine vollständige Beseitigung viralen Materials aus der Leber. In B-Well 1 erreichten 20 Prozent der Bepirovirsen-Gruppe in Woche 72 eine funktionelle Heilung, in B-Well 2 waren es 19 Prozent, unter Placebo niemand. Geeignete Teilnehmer setzten laut New England Journal of Medicine die bisherige Therapie in Woche 48 ab; der primäre Endpunkt der funktionellen Heilung wurde in Woche 72 beurteilt. Bei niedrigerem Ausgangswert des Oberflächenantigens von höchstens 1.000 internationalen Einheiten pro Milliliter lag die Heilungsrate sogar bei 26 Prozent. Von den in Woche 72 Geheilten hielten 91 Prozent ihr Ansprechen laut MedCentral bis Woche 96 auch ohne Behandlung aufrecht. Unerwünschte Ereignisse traten bei 91 Prozent der Bepirovirsen-Gruppe auf, gegenüber 73 Prozent unter Placebo. Schwerwiegende Ereignisse betrafen 7 Prozent beziehungsweise 4 Prozent.

Laut PharmExec verglichen die Studien Bepirovirsen mit Placebo, nicht mit anderen Wirkstoffen in Entwicklung. Norah Terrault erklärte gegenüber HCPLive, bei funktioneller Heilung sei das Risiko für Leberkrebs, Zirrhose und Leberversagen am niedrigsten, doch Patienten mit jahrzehntelanger Erkrankung könnten bereits Leberschäden und ein Restrisiko behalten. Ob eine zweite Behandlungsrunde jenen helfen könnte, die keine Heilung erreichen, aber die Behandlung mit niedrigeren HBsAg-Werten abschließen, sei laut Terrault noch nicht untersucht.

Heilungsraten und HBsAg-Ausgangswerte

Die bisherige Standardtherapie erreicht nach zehn Jahren nur bei 3 bis 5 Prozent einen Antigenverlust; Bepirovirsen schaffte in den gepoolten Studiendaten nach einer sechsmonatigen Behandlung bei 19 Prozent eine funktionelle Heilung. Auch innerhalb der Studien unterschieden sich die Heilungsraten nach dem HBsAg-Ausgangswert: Bei Werten unter 1.000 internationalen Einheiten pro Milliliter lagen sie bei 25 beziehungsweise 28 Prozent, bei Werten von über 1.000 bis 3.000 bei 10 beziehungsweise 5 Prozent. Die genaue obere Grenze des HBsAg-Ausgangswerts für die Studienteilnahme wird in den Quellen leicht unterschiedlich angegeben: einmal unter 3.000 internationalen Einheiten pro Milliliter, einmal bis einschließlich 3.000.

Was die FDA von GSK noch verlangt

In einem Schreiben vom 21. Oktober 2026 verlangt die FDA von GSK weitere Nachbeobachtungsstudien und bittet um eine verstärkte Sicherheitsberichterstattung. Erstens soll die Langzeitstudie B-Sure die Dauerhaftigkeit des Ansprechens klären; der Abschlussbericht ist für Dezember 2029 vorgesehen. Zweitens verlangt die Behörde eine klinische Studie bei mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung, weil Beobachtungsdaten dafür nicht ausreichen.