FDA hat KI-System Claire als ergänzendes Werkzeug zugelassen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Bildgebungssystem Claire OCT System von Perimeter Medical Imaging AI am 3. März 2026 die Marktzulassung erteilt und den kommerziellen Vertrieb unter den im Zulassungsschreiben genannten Bedingungen freigegeben. Zugelassen ist das System laut FDA als ergänzendes Werkzeug zur Beurteilung der Schnittränder entnommenen Lumpektomiegewebes während Operationen bei Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Brustkrebs. Ein KI-gestützter Algorithmus markiert dabei brustkrebsverdächtige Bereiche und wird gleichzeitig mit der ärztlichen Bildinterpretation eingesetzt.

Patientinnen können laut Hersteller bis zu einer Woche oder länger auf das Pathologieergebnis warten

Nach Angaben des Herstellers vom 3. März 2026 beurteilen Chirurgen die Schnittränder durch körperliche Untersuchung und in begrenzten Fällen durch intraoperative Pathologie, bevor das Gewebe zur abschließenden Untersuchung an die Pathologie geht. Bis das Ergebnis vorliegt, kann danach bis zu einer Woche oder länger vergehen, Zeit, in der offen bleibt, ob die Ränder frei von Krebsgewebe sind oder eine weitere Operation nötig wird. Nach Unternehmensangaben kommt es bei bundesweiten Durchschnittswerten bei etwa 20 Prozent der brusterhaltenden Operationen in den USA zu einer erneuten Operation. Die FDA nennt die dauerhafte Histopathologie als Referenzmethode, bei der nach der Operation der mikroskopische Abstand der Krebszellen von der eingefärbten Gewebeoberfläche für alle sechs Ränder des Hauptpräparats gemessen wird. Claire soll laut FDA während des Eingriffs die Resektion unterstützen, ohne die postoperative Untersuchung zu ersetzen.

206 Patienten in der Zulassungsstudie

Grundlage des Zulassungsantrags war laut Perimeter eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit 206 ausgewerteten Patienten, die wegen eines invasiven duktalen Karzinoms oder eines duktalen Carcinoma in situ im Stadium 0 bis III brusterhaltend operiert wurden. Verglichen wurde dabei das damalige B-Series-System mit Standardmethoden wie Abtasten, Präparatröntgen, intraoperativer Pathologie und Ultraschall beim Umgang mit positiven Schnitträndern. Laut FDA wurde die randomisierte Studienphase in Teil A mit einer Entwicklungsversion des Algorithmus und in Teil B mit dem daraus aktualisierten, endgültigen Modell durchgeführt. Nach Standardversorgung allein verblieben bei 35 von 206 Patientinnen insgesamt 56 tumorbefallene Schnittränder, das entspricht 17,0 Prozent der Patientinnen. Die anschließende Anwendung des Systems erkannte laut Perimeter bei 14 dieser 35 Patientinnen das verbliebene Tumorgewebe korrekt und ermöglichte bei 7 von ihnen die vollständige Entfernung, womit das vorab festgelegte Erfolgsziel des primären Endpunkts erreicht wurde. Laut FDA wurden in der Sicherheitspopulation mit 613 Teilnehmenden sieben schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet. Laut FDA waren schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in allen Studienarmen selten (unter 1,2 Prozent); keines wurde dem Gerät zugeschrieben.

Die Studie war zwar randomisiert, die zentrale Wirksamkeitsanalyse verglich jedoch laut FDA denselben Patienten im Gerätearm vor und nach der ergänzenden Anwendung und nicht die beiden randomisierten Gruppen direkt gegeneinander. Trainiert wurde der zugrundeliegende KI-Algorithmus laut FDA mit histopathologisch bestätigtem Gewebe von 180 Studienteilnehmenden, deren Daten unveröffentlicht sind.

Im Vergleich

Die gepoolte Sensitivität lag bei optischer Kohärenztomografie demnach bei 0,93 und damit signifikant höher als bei der Schnellschnittuntersuchung mit 0,82, während die Schnellschnittuntersuchung mit einer Spezifität von 0,97 gegenüber 0,89 bei OCT genauer darin war, gesunde Ränder korrekt als gesund zu erkennen. Die Autoren fordern deshalb weitere große, gut konzipierte prospektive Studien mit direktem Vergleich der Verfahren; eine eigene Untersuchung zu Claire liegt darin nicht vor. Wie wichtig eine zuverlässige Randbeurteilung ist, zeigt eine Übersichtsarbeit in der Fachzeitschrift APMIS von Ende 2025: Ein mikroskopischer Befall der Schnittränder geht demnach mit einer zwei bis drei Mal höheren Rate lokaler Rezidive einher.

Anwendungsgrenzen, Risiken und Zulassungsbedingungen

Die FDA stellt klar, dass das System nicht zur Diagnosestellung verwendet werden soll. Als mögliche unerwünschte Auswirkungen nennt die Behörde verlängerte Eingriffszeiten, Fehler bei der Bildinterpretation und die unnötige Entfernung gesunden Gewebes mit möglichen Folgen für das kosmetische Ergebnis. Ausgeschlossen von der untersuchten Studienpopulation waren unter anderem Männer, Patienten mit metastasiertem Krebs im Stadium IV, mit lobulärem Karzinom als Hauptdiagnose oder mit einer vorausgegangenen Operation derselben Brust wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankung innerhalb von zwei Jahren, einschließlich Implantaten und Brustvergrößerung.

Perimeters Vorstandschef Adrian Mendes kündigte bei der Zulassung im März 2026 an, in den kommenden Wochen mit einer landesweiten Markteinführung zu beginnen. Nach Angaben Perimeters vom 30. Oktober 2026 war Intermountain Health das erste US-Gesundheitssystem, das Claire kommerziell einsetzte. Verkauf und Vertrieb bleiben laut FDA auf die verschreibungspflichtige Anwendung beschränkt; Änderungen am KI-Algorithmus außerhalb des genehmigten Änderungsplans würden laut FDA grundsätzlich einen ergänzenden Zulassungsantrag erfordern, wenn sie Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen könnten.