EMA erprobt Pilot für bahnbrechende Medizinprodukte

Das Pilotprogramm zur Unterstützung bahnbrechender Medizinprodukte der Europäischen Arzneimittelagentur EMA soll laut EMA in drei Phasen bis 2027 laufen, vorbehaltlich verfügbarer Ressourcen. Für den 1. September 2026 kündigte die Behörde die Öffnung einer zweiten Teilphase an, die Medizinprodukten der Klasse III und bestimmten aktiven Medizinprodukten der Klasse IIb offensteht.

Was die Einstufung als bahnbrechend bedeutet

Als bahnbrechend gelten laut EMA hochinnovative Medizinprodukte, die ungedeckten medizinischen Bedarf decken können oder erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden Technologien bieten. Hersteller, die diese Einstufung anstreben, reichen dafür einen Antrag bei den Expertengremien für Medizinprodukte ein, die mit Unterstützung nationaler Behörden eine Stellungnahme zum Durchbruchstatus abgeben. Grundlage ist eine Leitlinie, die Medical Device Coordination Group (MDCG) im Dezember 2025 veröffentlichte. Die Leitlinie der MDCG soll einen gestrafften Weg zur CE-Kennzeichnung ermöglichen, ohne die Anforderungen an klinische Evidenz zu senken. Die Einstufung kann bereits Monate bis Jahre vor dem erwarteten Marktzugang erfolgen, ein vollständiger klinischer Datensatz ist zu diesem Zeitpunkt nicht erforderlich. Eine Marktexklusivität verschafft der Status jedoch nicht: Mehrere Produkte mit derselben Zweckbestimmung können gleichzeitig als bahnbrechend eingestuft werden.

Ein digitaler Zwilling gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs

Welche Hoffnung mit dem Status verbunden ist, zeigt das CancerScan Digital Twin System, das laut einer Mitteilung des CancerScan-Projekts vom 8. Juni 2026 im Rahmen des EMA-Piloten die Breakthrough-Einstufung erhalten habe. Nach Darstellung des Projekts soll das System den Mangel an einem validierten, individualisierten Instrument zur Therapieauswahl für Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse angehen. Es verknüpft eine patientenspezifische Charakterisierung der Tumormikroumgebung mit einer digitalen Zwillingssimulation, um vor Behandlungsbeginn vorherzusagen, wie ein individueller Tumor auf mögliche Chemotherapien reagieren könnte. Nach Ankündigung des CancerScan-Projekts vom 8. Juni 2026 sollte der strukturierte Austausch mit dem Expertengremium im September 2026 beginnen und unter anderem Studiendesign, Patientenzahlen und Nachweisanforderungen für eine CE-Kennzeichnung klären.

Im Vergleich: ein früherer Pilotversuch und die USA

Die EMA hat mit solchen Verfahren bereits Erfahrung: Ein früherer Pilot zur Beratung von Herstellern bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte lief laut dem Abschlussbericht der EMA von Februar 2023 bis Februar 2026 und schloss mit der Finalisierung aller eingegangenen Anträge. In diesem Piloten gingen 51 Interessenbekundungen ein, für 27 abgeschlossene Verfahren wurde eine Beratung erteilt. Die Beratung dauerte im Schnitt 91,5 Tage. Ohne die sieben besonders langen Verfahren sank der Durchschnitt auf 69 Tage. International existiert mit dem Breakthrough Devices Program der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ein ähnliches Verfahren, das der US-Kongress bereits 2016 einrichtete, um Innovation zu fördern und den Patientenzugang zu erleichtern. Eine im Jahr 2025 veröffentlichte Querschnittsstudie im Fachblatt JAMA Internal Medicine untersuchte alle therapeutischen Medizinprodukte mit Breakthrough-Einstufung, die zwischen 2016 und September 2024 eine FDA-Marktzugangsberechtigung erhielten. Die FDA stufte in diesem Zeitraum 1041 Medizinprodukte als Breakthrough ein, 127 davon erhielten eine Marktzugangsberechtigung. Das entspricht 12,2 Prozent. Die FDA-Prüfzeit betrug im Mittel 225,8 Tage für alle untersuchten Produkte. Bei den Hochrisikoprodukten lag der Mittelwert bei 243,3 Tagen.

Was Kritiker einwenden

Innerhalb der EU ist das bestehende System aus Expertengremien nicht unumstritten: Team-NB bewertete den separaten Konsultationsmechanismus nach Artikel 54 der Medizinprodukteverordnung in einem Positionspapier vom 8. November 2026 als teilweise erfolgreich. Der Verband warnt, das Verfahren könne erheblichen Verwaltungsaufwand, Unsicherheit über Evidenzanforderungen und längere Zertifizierungszeiten verursachen. Er fordert einen klaren Prozess, über den Benannte Stellen ihre Begründung veröffentlichen können, wenn sie trotz ungünstiger Expertenstellungnahme zertifizieren. Eine Stellungnahme der Expertengremien oder der EU-Kommission zu dieser Kritik liegt in den ausgewerteten Quellen nicht vor. Elena Arbelo, Mitglied des ESC-Ausschusses für regulatorische Angelegenheiten, mahnte, Vereinfachungen dürften die Patientensicherheit nicht gefährden, da manche Risiken erst nach Jahren der Anwendung sichtbar würden. Auch die US-Studie zum FDA-Programm wirft Fragen auf: Von den 75 untersuchten Produkten wurden 9 zurückgerufen. Einer der Rückrufe gehörte zur höchsten Schwereklasse. Die Studienautoren sahen Unsicherheit darüber, ob das Programm sein Ziel der Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durchgängig erreicht.

Der Zeitplan der EMA sieht vor, den Piloten weiter auszubauen: Phase II soll im ersten Quartal 2027 beginnen und die Einstufung auf alle Risikoklassen von Medizinprodukten ausweiten. Phase III soll im dritten Quartal 2027 folgen und zusätzlich In-vitro-Diagnostika einbeziehen. Bis Ende 2026 richtet die EMA wöchentliche Einreichungszeitfenster ein, um die Kapazität der Expertengremien zu verwalten. Die gesamte Laufzeit des Pilotprogramms steht jedoch unter dem Vorbehalt verfügbarer Ressourcen.