Hepatitis B: Mögliche Heilung kurz vor FDA-Zulassung

Chronische Hepatitis B gilt seit Jahrzehnten als unheilbar: Bestehende Medikamente müssen lebenslang eingenommen werden und ermöglichen weniger als einem Prozent der Patienten eine dauerhafte Heilung. Das könnte sich im Oktober 2026 ändern. GSK und Ionis Pharmaceuticals haben im Januar 2026 positive Ergebnisse aus zwei Phase-III-Studien mit dem Wirkstoff Bepirovirsen vorgelegt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft den Zulassungsantrag und hat als Zieldatum den 26. Oktober 2026 gesetzt.

254 Millionen Betroffene, kaum Heilung

Rund 254 Millionen Menschen leben weltweit mit chronischer Hepatitis B. Das Virus infiziert dauerhaft die Leberzellen und kann Jahrzehnte lang ohne Symptome bleiben; dennoch verursacht die Erkrankung nach WHO-Daten jährlich etwa 820.000 Todesfälle durch Leberzirrhose und Leberzellkarzinom. Der Versorgungsstand ist alarmierend: Nur 13 Prozent der Infizierten haben überhaupt eine Diagnose erhalten, nur drei Prozent werden antiviral behandelt.

Standardmedikamente aus der Klasse der Nukleosidanaloga supprimieren die Virusvermehrung wirksam, können das Virus aber nicht dauerhaft aus dem Körper entfernen. Eine sogenannte funktionelle Heilung, also der stabile Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) bei gleichzeitig nicht mehr nachweisbarer Viruslast nach einer begrenzten Therapiedauer, gelingt mit diesen Mitteln in unter einem Prozent der Fälle. Die einzige nennenswerte Alternative, pegyliertes Interferon, schafft acht bis vierzehn Prozent, ist aber mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden und erfordert ebenfalls eine monatelange Behandlung.

Wie Bepirovirsen wirkt

Bepirovirsen folgt einem anderen Ansatz. Als Antisense-Oligonukleotid bindet es direkt an die RNA des Hepatitis-B-Virus und verhindert so die Produktion viraler Proteine, einschließlich des HBsAg. In einer Phase-IIb-Studie mit 227 Teilnehmern hatten neun bis zehn Prozent nach einer 24-wöchigen Behandlung mit 300 Milligramm wöchentlich eine dauerhafte funktionelle Heilung erreicht. Das entspricht dem Zehnfachen der Standardtherapierate.

Die Phase-III-Programme B-Well 1 und B-Well 2 liefen in 29 Ländern mit über 1.800 Patienten. Beide Studien wurden als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchungen an Patienten mit chronischer Hepatitis B unter laufender Nukleosidanalogatherapie konzipiert. Im Januar 2026 teilten GSK und Ionis mit, dass beide Studien ihre primären Endpunkte erreicht haben. Bepirovirsen zeigte „statistisch signifikante und klinisch bedeutsame funktionelle Heilungsraten" gegenüber Standardtherapie allein. Bei Patienten mit einem niedrigeren Ausgangswert des HBsAg unter 1.000 IU/ml war der Effekt noch deutlicher ausgeprägt. Die konkreten Prozentzahlen wollen die Unternehmen erst auf dem Kongress der European Association for the Study of the Liver (EASL) im Mai 2026 veröffentlichen, zusammen mit einer Peer-Review-Publikation.

Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Die FDA hat Bepirovirsen mehrere Sonderbezeichnungen erteilt: „Fast Track"-Status bereits im Februar 2024, dazu „Breakthrough Therapy"-Designation und „Priority Review" im Rahmen des Zulassungsantrags. Der Breakthrough-Therapy-Status signalisiert, dass das Mittel das Potenzial hat, verfügbare Therapien wesentlich zu übertreffen. Mit Priority Review verpflichtet sich die FDA zu einer Prüfung innerhalb von sechs statt der regulären zehn Monate. Das geplante Entscheidungsdatum ist der 26. Oktober 2026.

Parallel laufen Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, der chinesischen Arzneimittelregulierungsbehörde NMPA und beim japanischen Gesundheitsministerium MHLW, das Bepirovirsen mit der SENKU-Designation versehen hat. Alle drei Behörden prüfen eigene Anträge.

EASL im Mai, FDA im Oktober

Entscheidend für die nächsten Monate ist der EASL-Kongress im Mai 2026: Dort werden die vollständigen Studienresultate mit den tatsächlichen Heilungsraten öffentlich. Wenn diese Zahlen die Phase-IIb-Ergebnisse bestätigen, beginnt unmittelbar die Diskussion über Preisgestaltung und Zugänglichkeit. Bei einem Mittel, das eine einmalige begrenzte Therapie ermöglicht statt einer lebenslangen Einnahme, sind die gesundheitsökonomischen Kalkulationen grundlegend anders als bei klassischen antiviralen Dauertherapien. Für Krankenversicherungen und Gesundheitssysteme stellt sich die Frage, was eine einmalige Heilung wert ist.

Ob Bepirovirsen nach einer möglichen FDA-Zulassung im Oktober 2026 für alle 254 Millionen Betroffenen weltweit erreichbar sein wird, hängt von Preisverhandlungen ab, die noch nicht begonnen haben. Für die gut 87 Prozent der Infizierten, die noch nicht einmal diagnostiziert wurden, bleibt auch ein erfolgreicher Zulassungsabschluss zunächst eine theoretische Errungenschaft. Dennoch markiert Bepirovirsen eine Zäsur: Zum ersten Mal hat ein Wirkstoff in einer großen Phase-III-Studie gezeigt, dass chronische Hepatitis B mit einer begrenzten Behandlungsdauer dauerhaft geheilt werden kann.