Krebsbluttest Galleri verfehlt Hauptziel in NHS-Studie

Der Galleri-Bluttest des US-Biotechkonzerns GRAIL hat in der weltweit größten randomisierten Studie zur Krebsfrüherkennung sein wichtigstes Ziel verfehlt. In der Galleri-Studie des britischen NHS nahmen 142.000 Menschen in England über drei Jahre teil. Das Ergebnis zeigt ein gespaltenes Bild: Mehr frühe Krebsdiagnosen, aber keine statistisch signifikante Reduktion tödlicher Krebserkrankungen in fortgeschrittenen Stadien.

Was der Galleri-Test verspricht

Im Blut zirkulieren winzige DNA-Fragmente aus absterbenden Zellen, die sogenannte zellfreie Tumor-DNA. Krebszellen hinterlassen dabei charakteristische chemische Veränderungen, sogenannte Methylierungsmuster. Der Galleri-Test analysiert diese Muster und kann Signale von über 50 Krebsarten aufspüren, bevor klinische Symptome auftreten: Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, Speiseröhrenkrebs und Lungenkrebs gehören dazu. Für alle vier gibt es in Deutschland kein systematisches Früherkennungsprogramm.

Der medizinische Hintergrund ist gut begründet. In Deutschland werden jährlich rund 500.000 Menschen neu mit Krebs diagnostiziert. Beim Bauchspeicheldrüsenkrebs, mit rund 20.000 Neuerkrankungen pro Jahr einer der häufigsten tödlichen Krebserkrankungen überhaupt, liegt die Fünfjahresüberlebensrate im Frühstadium über 40 Prozent, im Stadium IV unter fünf Prozent. Ein Test, der diesen Krebs Jahre vor Symptomen findet, könnte tausende Leben retten. Das ist das Versprechen, für das GRAIL seit Jahren wirbt und das die britische Regierung veranlasste, die Studie zu finanzieren.

Was die Studie tatsächlich zeigte

Die Galleri-Studie ist die umfangreichste randomisierte Kontrollstudie zur Krebsfrüherkennung, die jemals durchgeführt wurde. Zwischen 2021 und 2024 nahmen 142.000 Menschen im Alter von 50 bis 77 Jahren in England teil. Die Hälfte erhielt jährlich zusätzlich zur normalen Versorgung den Galleri-Test, die andere Hälfte nur die Standardversorgung. Das primäre Studienziel war klar formuliert: eine statistisch signifikante Reduktion von Diagnosen in den Stadien III und IV bei einer Gruppe von 12 schwerwiegenden Krebsarten, darunter Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, Lungenkrebs und Darmkrebs. Dieses Ziel wurde nicht erreicht.

Das Verfehlen des Primärziels ist nicht nur akademisch bedeutsam. In der Regel erhalten Medizinprodukte die behördliche Zulassung für den breiten klinischen Einsatz nur dann, wenn das vorab definierte Primärziel erreicht wurde. GRAIL geht mit dem FDA-Antrag dennoch einen anderen Weg und argumentiert mit positiven Sekundärergebnissen: In der zweiten und dritten Screeningrunde sank die Rate der Diagnosen im Stadium IV in der Galleri-Gruppe um mehr als 20 Prozent. Die Gesamterkennungsrate von Krebs war viermal höher als bei der Standardvorsorge allein. Zudem wurden weniger Krebserkrankungen als Notfalldiagnosen entdeckt: Krebspatienten, die erst in der Notaufnahme diagnostiziert werden, haben statistisch deutlich schlechtere Überlebenschancen als jene, die beim Routinebesuch auffallen.

Kritisch bleibt die Sensitivität im frühen Krebsstadium. Sensitivität beschreibt, wie viele tatsächlich erkrankte Personen ein Test richtig identifiziert. Für Krebserkrankungen im Stadium I, dem frühesten und am besten behandelbaren Stadium, lag dieser Wert bei nur rund 17 Prozent. Genau diese frühen Fälle sind das eigentliche Ziel jeder Früherkennungsstrategie, weil nur dort rechtzeitige Behandlung die Überlebenschancen stark verbessert. Die Gesamtsensitivität des Tests über alle Stadien liegt bei 51,5 Prozent.

GRAIL reichte am 29. Januar 2026 einen Antrag auf Marktzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein, gestützt auf Daten aus der Galleri-Studie und der amerikanischen Studie PATHFINDER 2 mit 25.000 Teilnehmern. Die wissenschaftliche Fachgemeinschaft reagierte zurückhaltender. Das Fachmagazin Cancer Discovery der American Association for Cancer Research kommentierte, die Studie werfe mehr Fragen auf als sie beantworte.

Interessenkonflikte und politische Nähe

Neben den wissenschaftlichen Ergebnissen werfen Dokumente Fragen zur Entstehungsgeschichte der Studie auf. Interne E-Mails, die nach dem britischen Informationsfreiheitsgesetz freigegeben wurden, belegen einen engen Austausch zwischen britischen Regierungsvertretern und GRAIL-Unternehmensrepräsentanten in der Planungsphase. Vertragsdetails, darunter die Verpflichtung des NHS, bei Studienerfolg Millionen von Tests abzunehmen, wurden nicht öffentlich kommuniziert. Das Wissenschaftsmagazin Scinexx berichtete über diese Absprachen und stellte die Frage, ob das Studiendesign auch von kommerziellen Interessen geprägt wurde.

Für Deutschland ist der Galleri-Test aktuell nicht zugänglich. Eine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA ist nicht beantragt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat keine Evaluierung eingeleitet. Die britischen Ergebnisse werden dennoch auch hierzulande in der Onkologie aufmerksam verfolgt, da die Methode der zellfreien DNA-Analyse als Grundlage für viele zukünftige diagnostische Tests gilt, unabhängig davon wie das Galleri-Produkt selbst abschneidet.

Was als Nächstes kommt

Auf dem ASCO-Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology im Mai 2026 in Chicago sollen die vollständigen Galleri-Daten zum ersten Mal in einem wissenschaftlichen Rahmen präsentiert werden. Das wird die Debatte über Mehrkrebstests und die Zukunft der Krebsfrüherkennung erheblich beeinflussen. Parallel prüft die FDA den Zulassungsantrag: Eine Entscheidung wird frühestens Ende 2026 erwartet.

Für Menschen, die ihre Krebsvorsorge verbessern wollen, ändert sich vorerst nichts. Den Galleri-Test gibt es in keinem Land als Kassenleistung. Ob er jemals in den deutschen Regelleistungskatalog aufgenommen wird, hängt davon ab, ob weitere Studien zeigen, dass er nicht nur mehr Krebs findet, sondern auch die Überlebenschancen der Betroffenen messbar verbessert. Die Galleri-Studie hat gezeigt, dass diese Frage offener ist als GRAIL es lange dargestellt hat.