Erstes Malariamittel speziell für Neugeborene zugelassen

Wenn ein Säugling in einem malariagefährdeten Gebiet Afrikas krank wird und nur zwei oder drei Kilogramm wiegt, haben Ärzte und Mütter bislang zu Medikamenten gegriffen, die für Kinder ab fünf Kilogramm gedacht waren. Die Dosierungen wurden geschätzt, geteilt oder abgewandelt. Am 24. April 2026 hat die Weltgesundheitsorganisation ein Ende dieser Praxis eingeläutet: Mit der WHO-Präqualifizierung von Coartem Baby, einem Kombinationspräparat aus Artemether und Lumefantrin, steht erstmals ein Antimalariamittel zur Verfügung, das von Grund auf für Neugeborene und Säuglinge zwischen zwei und fünf Kilogramm entwickelt wurde.

Eine Lücke, die seit Jahrzehnten bestand

Malaria ist eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern unter fünf Jahren in Afrika. Laut dem WHO-Weltmalariabericht 2024 gab es im Jahr 2023 weltweit 263 Millionen Malariafälle und 597.000 Todesfälle, von denen rund 76 Prozent Kinder unter fünf Jahren aus Afrika südlich der Sahara waren. Viele dieser Toten sind Säuglinge im ersten Lebenshalbjahr.

Das Problem ist nicht nur das Virus. Es ist auch, dass die Pharmakologie der kleinsten Kinder sich grundlegend von der älterer Kinder unterscheidet. Der Stoffwechsel von Neugeborenen verarbeitet Wirkstoffe anders; was bei einem Zweijährigen wirkt, kann bei einem Drei-Kilogramm-Säugling unterdosiert oder toxisch sein. Coartem, das meisteingesetzte Antimalariamittel weltweit, ebenfalls von Novartis, ist ab fünf Kilogramm zugelassen. Darunter gab es nichts.

Novartis hat Coartem Baby gemeinsam mit der Medicines for Malaria Venture (MMV) entwickelt, einer Non-Profit-Organisation die öffentliche und private Gelder bündelt. Finanziert wurde die klinische Entwicklung unter anderem durch das EU-Programm EDCTP2 und die schwedische Entwicklungshilfe SIDA über das PAMAfrica-Konsortium. In der klinischen Studie CALINA wurde die richtige Pharmakologie für die Altersgruppe nachgewiesen: angemessene Wirkstoffverteilung im Körper, effektive Parasitenreduktion, gute Verträglichkeit.

Was die WHO-Präqualifizierung bedeutet

Die WHO-Präqualifizierung ist kein Gütesiegel im gewöhnlichen Sinn, sie ist ein Kaufsignal für den globalen Gesundheitsmarkt. Organisationen wie UNICEF, der Globale Fonds und nationale Gesundheitsministerien kaufen nur Medikamente, die präqualifiziert sind. Ohne diesen Status bleibt ein Medikament de facto unsichtbar für die öffentliche Gesundheitsversorgung in Niedrigeinkommensländern, unabhängig von seiner Wirksamkeit.

Zeitgleich mit Coartem Baby präqualifizierte die WHO drei neue Schnelltests für Malaria, die ein wachsendes diagnostisches Problem lösen: In Teilen Ostafrikas, besonders am Horn von Afrika, haben sich Parasitenstämme entwickelt, die das Gen HRP2 deletiert haben. Herkömmliche Schnelltests basieren auf diesem Eiweiß und liefern in diesen Fällen falsch negative Ergebnisse, also keine Reaktion, obwohl die Infektion vorhanden ist. Laut WHO betrifft das in manchen Regionen bis zu 80 Prozent der Fälle. Die neuen Tests umgehen diesen blinden Fleck.

Vergleich: Wo ähnliche Fortschritte gelangen

Coartem Baby steht in einer Reihe pharmakologischer Lückenschlüsse, die in den letzten Jahren klinisch reif wurden. Bepirovirsen, ein Hepatitis-B-Mittel, befindet sich kurz vor der FDA-Zulassung und könnte erstmals eine funktionelle Heilung ermöglichen, nachdem Hepatitis B seit den 1980ern zwar behandelbar, aber nicht heilbar war. Das mRNA-Krebsimpfstoffprogramm von Moderna und Merck bei Melanom lieferte 2024 Fünfjahres-Daten mit halbierten Rückfallraten.

Der Unterschied bei Coartem Baby liegt im Adressatenkreis. Während viele medizinische Durchbrüche in wohlhabenden Ländern landen, sind die 30 Millionen Säuglinge, die jährlich in malariagefährdeten Gebieten zur Welt kommen, eine Gruppe, die im globalen Pharmakosmos historisch kaum Marktanreize bietet. Die Entwicklung war nur möglich, weil MMV als gemeinnütziger Intermediär Risiken übernahm, die kein einzelnes Unternehmen allein tragen wollte.

Nächster Schritt: Nationaler Zulassungsprozess

Die WHO-Präqualifizierung eröffnet den Weg zur Beschaffung, ersetzt aber nicht die nationalen Zulassungsverfahren. Länder wie Nigeria, die Demokratische Republik Kongo, Uganda und Mosambik, zusammen für den Großteil der globalen Malariafälle verantwortlich, müssen Coartem Baby in ihr nationales Arzneimittelverzeichnis aufnehmen. MMV und WHO wollen diesen Prozess aktiv begleiten. Wie schnell das geht, hängt von der Kapazität der nationalen Behörden und von der Finanzierung ab, die wiederum vom Globalen Fonds und bilateralen Gebern kommt.

Malaria tötet heute noch halb so viele Menschen wie vor 25 Jahren, trotz Bevölkerungswachstum. Das ist das Ergebnis von Moskitonetzen, Schnelltests, Artemisinin-Kombinationstherapien und zuletzt dem Kinderimpfstoff RTS,S. Coartem Baby schließt eine konkrete Lücke in diesem System, für die Menschen, die bisher am schutzlosesten waren.