2026: Lieferengpässe bei 600 Humanarzneimitteln in BfArM-Zuständigkeit

Die Antwort der Bundesregierung nennt für die rund 104 000 verkehrsfähigen Humanarzneimittel in der Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte 415 Lieferengpassmeldungen zu als versorgungsrelevant und 171 Meldungen zu als versorgungskritisch eingestuften Wirkstoffen. Für 164 der 585 Wirkstoffe auf der Liste versorgungsrelevanter Stoffe fand das Institut mit Stand August 2026 höchstens drei Wirkstoffhersteller.

Ein Lieferengpass gilt nach einer von den Wissenschaftlichen Diensten des Bundestags wiedergegebenen Definition als eine voraussichtlich über zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung der üblichen Auslieferung oder eine deutlich erhöhte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Die Bundesregierung betont, dass daraus nicht automatisch ein Versorgungsengpass folgt, weil oft alternative Arzneimittel oder andere Darreichungsformen zur Verfügung stehen. Ein Versorgungsmangel im rechtlichen Sinn liegt erst vor, wenn die Deckung des Bedarfs an Arzneimitteln gegen lebensbedrohliche Erkrankungen nicht mehr gesichert ist und marktgerechte Maßnahmen das nicht, nicht rechtzeitig oder nur mit unverhältnismäßigen Mitteln beheben können.

Maßnahmen des ALBVVG und Daten zu Kinderarzneimitteln

Der Bundestag hatte 2023 mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) reagiert. Es schreibt vor, für gelistete Arzneimittel mindestens den durchschnittlichen Vier-Wochen-Bedarf vorzuhalten. Zudem sieht es beim BfArM ein Frühwarnsystem zur Erkennung drohender versorgungsrelevanter Lieferengpässe vor. Bei einem drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpass kann die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall befristet eine fremdsprachige Kennzeichnung und Packungsbeilage gestatten. Für Kinderarzneimittel sieht das Gesetz vor, dass der GKV-Spitzenverband die Festbeträge gelisteter Präparate aufhebt; zudem kann das BfArM nach Anhörung seines Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Herstellerabgabepreise oder des maßgeblichen Preisstands um 50 Prozent empfehlen.

Die am 20. Oktober 2026 veröffentlichte Kleine Anfrage der AfD-Fraktion fragte angesichts der bevorstehenden Wintersaison 2026/2027 nach der Wirksamkeit bisheriger Maßnahmen und der Abhängigkeit von Herstellern im Nicht-EU-Ausland. In ihrer Vorbemerkung verwies die Fraktion darauf, dass Apotheken und Kliniken trotz des ALBVVG weiterhin von Engpässen bei Antibiotika, Kinderarzneimitteln und Schlaganfall-Prophylaxemitteln berichteten. Für die Kinderarzneimittelliste selbst weist die Tabelle der Regierungsantwort nach Angaben des BfArM für 2024 43 Erstmeldungen mit durchschnittlich 88 Tagen Dauer aus, für 2025 19 Meldungen mit 69 Tagen und für 2026 12 Meldungen mit 74 Tagen. Der laut ALBVVG vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen vorzulegende Bericht zu den Auswirkungen der Retaxationsregeln und zur Einhaltung der Austauschregelung war bis zum 31. Dezember 2024 fällig.

Mit dem ALBVVG wurden außerdem EU-/EWR-Lose bei Rabattvertragsausschreibungen für patentfreie Antibiotika und für patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs eingeführt, wie aktuell bei versorgungsrelevanten Onkologika. Für patentfreie biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel sind exklusive Rabattverträge bis zum 1. Juli 2028 ausgeschlossen, damit die sich entwickelnde Anbietervielfalt in diesem Marktsegment nicht beeinträchtigt wird.

Wer kontrolliert, wer zahlt, wer profitiert

Die Überwachung der arzneimittelrechtlichen Regelungen obliegt den zuständigen Landesbehörden, während die Krankenkassen die Einhaltung der in Rabattverträgen vereinbarten Bevorratungspflichten überprüfen.

Zur Qualitätssicherung verweist die Bundesregierung auf 94 Meldungen zu Qualitätsmängeln bei in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln, die dem BfArM mit Stand 13. Oktober 2026 über das Rapid Alert-System vorlagen, davon 77 Meldungen zu Rückrufen vom deutschen Markt. Die Einhaltung der Herstellungsstandards werde auch durch Inspektionen von Produktionsstätten in Drittländern überwacht, aus denen Arzneimittel nach Deutschland gelangen. Eine Stärkung der Produktion in Deutschland und der EU könne die Abhängigkeit von einzelnen Standorten verringern, bedeute laut Regierung aber keine generelle Verringerung des Risikos von Qualitätsmängeln, weil dafür die Einhaltung und Überwachung der Qualitätsanforderungen unabhängig vom Standort entscheidend sei.

Der GKV-Spitzenverband zog in seiner am 29. Dezember 2025 veröffentlichten Evaluation eine Bilanz der Festbetragsregeln des ALBVVG: Von fast 150 betroffenen Fertigarzneimitteln gingen nach der Festbetragsaufhebung 21 aus dem Markt. Bei 1.006 der 1.407 Pharmazentralnummern der Kinderarzneimittel-Liste des BfArM, etwa 71,5 Prozent, war zum Meldestichtag 1. Dezember 2025 eine Basispreisanhebung durchgeführt worden, doch bei 748 davon, einem Anteil von 74 Prozent, nutzten die Hersteller das verfügbare Preiserhöhungspotenzial trotzdem nicht. Insgesamt realisierten die Hersteller durch ihre Preisgestaltung nach Verbandsangaben etwa ein Drittel der nach Festbetragsaufhebungen möglichen Mehrausgaben für die Krankenkassen. Der Verband hält den in der Gesetzesbegründung angenommenen zu hohen ökonomischen Druck im zuzahlungsfreigestellten Festbetragsmarkt für nicht nachvollziehbar und kritisiert den zusätzlichen Aufschlag von 50 Prozent nach Wegfall eines Festbetrags als sachlich nicht begründet.

Der Herstellerverband Pharma Deutschland sieht die Ursache umgekehrt: Stark gestiegene Kosten für Energie, Verpackung, Logistik, Wirkstoffe und Hilfsstoffe ließen sich wegen Rabattverträgen, Preismoratorium und Festbeträgen nicht oder nur teilweise kompensieren, sodass eine wirtschaftlich auskömmliche Produktion für viele Hersteller nicht mehr möglich sei und immer mehr Hersteller aus der Produktion ausstiegen. Liefervereinbarungen einer Krankenkasse mit bestimmten Unternehmen bedeuteten für andere Unternehmen faktisch einen Lieferstopp bei dieser Kasse; falle eines der Rabattvertragsunternehmen aus, könnten die anderen den plötzlich eintretenden Mehrbedarf im Regelfall nicht decken, so der Verband. Pharma Deutschland fordert deshalb eine gesetzliche Pflicht zu Rabattverträgen mit mindestens drei Herstellern und einen Inflationsausgleich bei Festbeträgen, hält eine kurzfristige Rückverlagerung der Produktion nach Europa aber selbst für unrealistisch und nicht für eine Lösung des Engpassproblems.

Woher die Wirkstoffe kommen und was das im Behandlungsalltag bedeutet

Auf EU-Ebene kam der Europäische Rechnungshof in seinem im September 2025 veröffentlichten Sonderbericht zu dem Schluss, dass es noch keinen wirksamen Rahmen gegen kritische Arzneimittelengpässe gibt, auch wenn die Europäische Arzneimittel-Agentur die Mitgliedstaaten wertvoll unterstützt habe. 2023 und 2024 seien Rekordstände bei Arzneimittelengpässen gemeldet worden; die Fragmentierung des Binnenmarkts behindere die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der EU weiterhin. Als eine Ursache nennt der Rechnungshof eine vor allem am Preis orientierte nationale Beschaffung, die eine widerstandsfähige Versorgung durch lokale Herstellung nicht belohne und so die Verlagerung in Niedrigkostenländer wie in Asien sowie die weltweite Konzentration der Hersteller begünstigt habe.

Eine im Auftrag von Pro Generika erstellte Studie kommt zu dem Ergebnis, dass China seit Beginn des vergangenen Jahrzehnts wertmäßig zum zweitwichtigsten Lieferland chemischer Vorprodukte für die deutsche Pharmaproduktion aufgestiegen ist; antibiotische Wirkstoffe würden teils nahezu ausschließlich aus China bezogen. Eine Übersicht von Pro Generika zur Herkunft der Wirkstoffe von in Europa zugelassenen Fertigarzneimitteln, gemessen an Zulassungs-Nachweiszertifikaten mit Stand 2020, weist 41 Prozent für Indien und 13 Prozent für China aus, Deutschland selbst kommt auf 5 Prozent.

In einer Ärztebefragung griffen bei den untersuchten Antibiotika jeweils mindestens 67 Prozent der antwortenden Ärzte im Engpassfall am häufigsten zu einem anderen Arzneimittel, bei Tamoxifen wartete die größte Gruppe, 42 Prozent, zunächst ohne Verordnung ab. Die Autoren weisen selbst darauf hin, dass sie keine weitergehenden inferenzstatistischen Verfahren verwendet haben und für einen Teil der abgefragten Arzneimittel die Rückläufe für eine Aussage zu den jeweiligen Ersatzpräparaten zu gering waren.

Bereits im Januar 2026 berichtete die Apothekerin Christiane König, die vier Apotheken in Neuss betreibt, laut tagesschau von fast dauerhaft knappen bestimmten Antibiotika sowie zuletzt auch Engpässen bei Medikamenten für Asthmatiker und Blutfettsenkern; es seien keine Exoten, die fehlten, sondern Medikamente des täglichen Bedarfs. Pro-Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer nannte die Abwanderung von Teilen der Generikaproduktion nach Indien und China damals ein Problem; die Würzburger Pharmazieprofessorin Ulrike Holzgrabe sah den Preisdruck bei Generika als Ursache, weil sich die Herstellung von Nachahmerpräparaten in Europa kaum noch lohne.

Der Fahrplan bis zum Critical Medicines Act

Auf EU-Ebene soll der geplante Critical Medicines Act (CMA) zusätzliche Vorgaben schaffen: Öffentliche Auftraggeber sollen bei Bedarf eine Mehrfachvergabe in Betracht ziehen, bei der Vergabe öffentlicher Aufträge über kritische Arzneimittel im Fall einer Lieferkettenschwachstelle mit starker Abhängigkeit von einzelnen Drittstaaten die Herstellung in der EU bevorzugen und Bieter begünstigen, die kritische Arzneimittel und ihre Wirkstoffe anbieten, die mindestens 50 Prozent in der EU hergestellt wurden. Hinzu kommen geplante Erleichterungen für als „strategische Projekte" anerkannte Vorhaben, die Herstellungskapazitäten in der EU schaffen, ausbauen oder modernisieren, durch schnellere Verfahrensbearbeitung.

Im Mai 2026 hatten sich Europäisches Parlament und Rat vorläufig auf einen Text verständigt. Laut dem Verfahrensregister des Europäischen Parlaments war der Text im Januar 2026 in einer Teilabstimmung angenommen und zur Weiterverhandlung an den zuständigen Ausschuss zurückverwiesen worden; eine Billigung der in interinstitutionellen Verhandlungen erzielten Fassung durch den Ausschuss erfolgte im Juli 2026, ein vorläufiger Termin für eine Plenarsitzung zur ersten Lesung war für den 23. November 2026 vorgesehen.

Die Europäische Kommission akzeptierte in ihrer Antwort auf den Rechnungshofbericht vom 24. Juli 2025 die Empfehlung, auf eine einheitlichere Durchsetzung der Industriepflicht zur kontinuierlichen Versorgung durch die Mitgliedstaaten hinzuwirken, verwies aber darauf, dass die Hauptverantwortung für die Durchsetzung bei den Mitgliedstaaten selbst liege. Die Europäische Arzneimittel-Agentur räumte am 9. Juli 2025 ein, dass ihre Unterstützung bei kritischen Engpässen über ihr gesetzliches Mandat hinausgehe und ihr für die Prävention kritischer Engpässe eine förmlich festgelegte Rechtsgrundlage sowie der Zugang zu bestimmten Engpassdaten fehlten.

Der Rechnungshof warnt zugleich, dass die seit 2021 von einzelnen Mitgliedstaaten unkoordiniert begonnene Rückverlagerung kritischer Produktion mangels einer gemeinsamen EU-Industriepolitik zu Doppelarbeit und erheblichen Kosten für die Steuerzahler führen könnte. Pro Generika hält umgekehrt gerade das deutsche Zusammenspiel aus Rabattverträgen, Festbeträgen, der sogenannten „4G“-Regelung und Preismoratorium für einen Grund, warum sich die Versorgung mit zentralen Wirkstoffen wie Amoxicillin, Metformin oder Tamoxifen weiterhin auf wenige Anbieter konzentriert.