Leqembi in den USA bei frühem Alzheimer per Spritze startbar

Eisai teilte am 13. Juli 2026 gemeinsam mit Biogen mit, die FDA habe den ergänzenden Zulassungsantrag für die wöchentliche Unterhautspritze von Lecanemab-irmb unter dem Namen Leqembi IQLIK als Anfangsdosis zur Behandlung der frühen Alzheimer-Erkrankung genehmigt. Die Alzheimer’s Association erklärte am selben Tag, Menschen mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Erkrankung könnten nun zwischen Spritze und Infusion wählen, statt die Behandlung zwingend mit einer zweiwöchentlichen Infusion im Krankenhaus oder Infusionszentrum zu beginnen. Laut FDA-Fachinformation muss vor Behandlungsbeginn eine Amyloid-beta-Pathologie bestätigt sein. Die einzelne Injektion mit dem Autoinjektor dauert nach Angaben des Unternehmens ungefähr 15 Sekunden, die wöchentliche Dosis besteht aus zwei Spritzen zu je 250 Milligramm.

Was sich gegenüber der bisherigen Therapie ändert

Bislang war die Unterhautspritze als Erhaltungstherapie zugelassen: Laut Eisai und Biogen genehmigte die FDA im August 2025 die subkutane Erhaltungsdosis von 360 Milligramm wöchentlich, allerdings erst nach 18 Monaten zweiwöchentlicher Infusion. Die neue Entscheidung erlaubt die Behandlung mit der Spritze von Beginn an, was nach Darstellung der Alzheimer’s Association über die bisherige Regelung hinausgeht. Leqembi ist damit laut der Organisation das erste Alzheimer-Medikament, das für eine Anwendung zu Hause mit einem Autoinjektor zugelassen ist, einem Gerätetyp, der bereits bei Diabetes, Arthritis und schweren Allergien verwendet wird.

Anleitung ist vorgeschrieben, regelmäßige Eignungsprüfung empfohlen

Die amtliche Fachinformation der FDA schreibt vor, dass die Behandlung mit Leqembi IQLIK unter Anleitung einer medizinischen Fachperson startet, die mindestens zwei aufeinanderfolgende Dosen direkt begleitet und die Verabreichung durch Patienten oder Betreuungspersonen als geeignet beurteilt, bevor diese sie übernehmen dürfen; danach soll die Fachperson regelmäßig prüfen, ob die Verabreichung durch Patienten oder Betreuungspersonen weiterhin geeignet ist. Vorab ist ein Ausgangs-MRT des Gehirns vorgeschrieben, weitere Kontrollen folgen nach einem, zwei, drei und sechs Monaten. Es besteht das Risiko sogenannter amyloidbedingter Bildgebungsauffälligkeiten, kurz ARIA, vorübergehende Schwellungen oder kleine Blutungen im Gehirn, die nach Eisais Sicherheitsangaben bei 21% der mit Leqembi behandelten Patienten gegenüber 9% unter Placebo auftraten. Bei den behandelten Patienten waren laut Eisais Sicherheitsangaben 16% ApoE-ε4-homozygot. In dieser Gruppe lag die ARIA-Rate unter Leqembi bei 45% gegenüber 22% unter Placebo, weshalb vor Behandlungsbeginn ein Gentest empfohlen wird. Die FDA warnt zudem, dass ARIA zwar meist ohne Symptome bleibt, aber schwer, lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann.

Howard Fillit von der Alzheimer’s Drug Discovery Foundation erklärte laut einer von AJMC zitierten Mitteilung, Patienten und ihre Betreuungspartner hätten damit erstmals eine bedeutsame Wahl bei der Art der Verabreichung einer Anti-Amyloid-Behandlung. Seine Kollegin Laura Nisenbaum sagte dem Fachmedium NeurologyLive, eine subkutane Anfangsdosis nehme einen großen Teil der Infusionsbelastung, die eine langfristige Behandlung erschwere. Die BrightFocus Foundation verweist zudem darauf, dass Injektionen zu Hause gerade in den ersten Behandlungswochen, wenn Klinikbesuche am belastendsten sein können, potenziell weniger Fahrten zu einem Infusionszentrum bedeuten.

Was die Zulassung noch nicht zeigt

Die subkutane Formulierung wurde laut AJMC nicht in einer eigenständigen großen klinischen Phase-3-Studie untersucht, die FDA stützte sich stattdessen auf die belegte Wirksamkeit der intravenösen Formulierung sowie auf eine offene Verlängerungs-Teilstudie, die gleichwertige Ergebnisse bei der Amyloidreduktion und beim allgemeinen Sicherheitsprofil der Spritze zeigte. Auch NeurologyLive berichtet, die Behörde habe ausdrücklich festgehalten, dass die Formulierung nicht unabhängig in großen Ergebnisstudien getestet wurde.

Im Vergleich

Welche Größenordnung an Kosten dahintersteckt, zeigt ein von NeurologyLive zitiertes, 2025 im Fachjournal Neurology and Therapy veröffentlichtes US-Kostenmodell: Es schätzt mögliche gesellschaftliche Einsparungen durch die Spritze gegenüber der Infusion auf 72.891 bis 80.925 Dollar pro Patient über vier Jahre.

Nach Angaben der BrightFocus Foundation können anspruchsberechtigte Medicare-Versicherte eine Kostenübernahme erhalten, während Eisai für anspruchsberechtigte nicht versicherte Patienten mit finanzieller Bedürftigkeit, die weitere Programmkriterien erfüllen, eine kostenlose Versorgung über sein Patientenunterstützungsprogramm ankündigte.