EU hat RSV-Impfstoff Arexvy für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen
Quellen (11)
- GSKâs RSV vaccine, Arexvy, receives European approval for expanded use in all adults 18 years and older | GSKgsk.com
- GSK presents positive data for Arexvy, its respiratory syncytial virus (RSV) vaccine, indicating protection over three RSV seasons | GSKgsk.com
- Arexvy-H-C-006054-EMA-VR-0000276225 EPAR Assessment reportema.europa.eu
- Arexvy, INN-Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted)ema.europa.eu
- ClinicalTrials.gov: Study RSV OA=ADJ-025 (222253) – Immune Response and Safety in Adults 18–49 Years at Increased Risk vs. Adults ≥60 Yearsclinicaltrials.gov
- The Lancet Respiratory Medicine: Efficacy, safety, and immunogenicity of the AS01E-adjuvanted RSV prefusion F protein vaccine (RSVPreF3 OA) over three RSV seasons (AReSVi-006)doi.org
- GSK RSV vaccine data suggest protection across 3 seasons | CIDRAPcidrap.umn.edu
- HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION ---------------------- DOSAGE FORMS AND STRENGTHS---------------------- These highlights do not include all the informatiogskpro.com
- Beschluss und Wissenschaftliche Begründung zur Ausweitung der STIKO-Empfehlung der Standardimpfung gegen Erkrankungen durch Respiratorische Synzytial-Viren (RSV) für Personen ≥ 75 Jahre sowie der Indiedoc.rki.de
- RKI - Schutzimpfung gegen RSV (Respiratorische Synzytial-Viren) - Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Schutzimpfung gegen RSVrki.de
- ClinicalTrials.gov: NCT04886596 – AReSVi-006 Studienregistrierungclinicaltrials.gov
Am 26. Januar 2026 meldete GSK, dass die Europäische Kommission den RSV-Impfstoff Arexvy für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen hat. Zuvor war der Impfstoff laut GSK für Menschen ab 60 Jahren sowie für 50- bis 59-Jährige mit erhöhtem Risiko zugelassen; die neue Indikation erlaubt es europäischen Ländern, Arexvy allen Erwachsenen verfügbar zu machen. Nach Angaben von GSK werden in der Europäischen Union jährlich im Schnitt 158.000 Erwachsene ab 18 Jahren wegen RSV-Infektionen im Krankenhaus behandelt.
RSV ist laut GSK ein weit verbreitetes, ansteckendes Virus, das Lunge und Atemwege befällt und schätzungsweise 64 Millionen Menschen aller Altersgruppen weltweit jährlich betrifft. Ein erhöhtes Risiko können laut GSK Erwachsene mit bestimmten chronischen Erkrankungen, geschwächtem Immunsystem oder hohem Alter haben: RSV kann etwa COPD, Asthma und chronische Herzinsuffizienz verschlimmern und zu Lungenentzündung, Krankenhausaufnahme und Tod führen. Arexvy enthält laut GSK ein stabilisiertes RSV-Glykoprotein F in der sogenannten Präfusionskonformation, kombiniert mit dem firmeneigenen Adjuvans AS01E; es war nach Unternehmensangaben der erste im Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene RSV-Impfstoff gegen Erkrankungen der unteren Atemwege.
Wie es zur Erweiterung kam
GSK beantragte die Änderung der Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur am 29. Mai 2025. Der CHMP gab seine Stellungnahme dazu am 11. Dezember 2025 ab. Grundlage war laut dem Bewertungsbericht die offene Phase-3b-Studie 222253 (RSV OA=ADJ-025), die bei Erwachsenen von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem RSV-Risiko die Nichtunterlegenheit der Immunantwort und die Sicherheit im Vergleich zu Menschen ab 60 Jahren prüfte. Die Nichtunterlegenheitskriterien wurden laut EMA erfüllt; daraus lässt sich die Wirksamkeit bei Erwachsenen von 18 bis 59 Jahren aus den Ergebnissen bei Erwachsenen ab 60 Jahren ableiten. Laut dem Studienregister ClinicalTrials.gov waren dafür unter anderem Menschen mit Immunsuppression oder instabilen chronischen Erkrankungen von der Teilnahme ausgeschlossen. Nach einer im Bewertungsbericht wiedergegebenen wissenschaftlichen Beratung könne eine Zulassung für jüngere Erwachsene auf solchen Immunobridging- und Sicherheitsdaten beruhen, sofern die Wirksamkeit zuvor in der zulassungsentscheidenden Studie bei Personen ab 60 Jahren nach einem vorab festgelegten Kriterium nachgewiesen worden sei. Schon bei der vorherigen Erweiterung auf 50- bis 59-Jährige mit Risiko hatte GSK mit der Studie RSV OA=ADJ-018 nach demselben Prinzip argumentiert.
Was die Wirksamkeitsstudie bei älteren Erwachsenen zeigt
Die Wirksamkeitsdaten für Erwachsene ab 60 Jahren stammen aus der randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten Phase-3-Studie AReSVi-006 in 17 Ländern Afrikas, Asiens, Ozeaniens, Europas und Nordamerikas. Laut der europäischen Fachinformation wurden darin 24.960 Teilnehmende ab 60 Jahren im Verhältnis 1:1 einer Arexvy-Dosis (12.466) oder Placebo (12.494) zugeteilt; vor der zweiten Saison erhielten die Geimpften erneut eine zweite Dosis oder Placebo, die Nachbeobachtung dauerte im Median 30,6 Monate. Laut GSK lag die kumulative Wirksamkeit einer Einzeldosis nach drei Saisons bei 62,9 Prozent gegen Erkrankungen der unteren Atemwege und 67,9 Prozent gegen schwere Verläufe, wie CIDRAP am 9. Oktober 2024 berichtete; in der dritten Saison waren es noch 48 Prozent gegen Erkrankungen der unteren Atemwege. Laut der europäischen Fachinformation brachte eine zweite Dosis zwölf Monate nach der ersten in der Untersuchung keinen zusätzlichen Wirksamkeitsnutzen. Laut US-Fachinformation starben bei einer medianen Nachbeobachtung von 12,2 Monaten 110 von 12.469 Geimpften und 114 von 12.503 Placebo-Empfängern, je 0,9 Prozent, ohne Hinweis auf einen Zusammenhang mit dem Impfstoff. Die klinischen Studien wurden laut dem EMA-Bewertungsbericht von GSK selbst oder in dessen Auftrag durchgeführt.
Wer in Deutschland laut STIKO geimpft werden sollte Die STIKO empfiehlt die einmalige RSV-Impfung für alle ab 75 Jahren sowie für bestimmte Risikogruppen im Alter von 60 bis 74 Jahren.
Laut der europäischen Fachinformation wird Arexvy während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
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